Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)
G04BD08
SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Solifenacin
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
V 1.1, draft, 25-Jun-2018 DE/H/4776/001-002/DC – NL BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOLIFENACINESUCCINAAT GLENMARK 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SOLIFENACINESUCCINAAT GLENMARK 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Solifenacinesuccinaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Solifenacinesuccinaat Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in dit middel behoort tot de groep van geneesmiddelen die anticholinergica wordt genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een overactieve blaas te verminderen. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc gaan en het vergroot de hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten. Dit middel wordt gebruikt bij behandeling van verschijnselen van een overactieve blaas. Deze verschijnselen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder waarschuwing vooraf, erg vaak moeten plassen of het verlies van urine omdat u niet op tijd naar de wc kunt komen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? – U bent allergisch voor een van de s Pročitajte cijeli dokument
V 1.1, draft, 25-Jun-2018 DE/H/4776/001-002/DC-NL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Solifenacinesuccinaat Glenmark 5 mg filmomhulde tabletten Solifenacinesuccinaat Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke Solifenacinesuccinaat Glenmark 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg solifenacinesuccinaat, overeenkomend met 3,8 mg solifenacine. Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 109 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Elke Solifenacinesuccinaat Glenmark 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat, overeenkomend met 7,5 mg solifenacine. Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 104 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Elke 5 mg tablet is een ronde, lichtgele tablet met een diameter van ongeveer 8 mm, met de opdruk "390” aan één zijde. Elke 10 mg tablet is een ronde, lichtroze tablet met een diameter van ongeveer 8 mm, met de opdruk "391” aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Solifenacinesuccinaat Glenmark is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met urge-incontinentie en/of verhoogde mictiefrequentie en verhoogde aandrang, zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve blaassyndroom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags. Indien nodig kan de dosis verhoogd worden naar 10 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags. SPECIALE PATIËNTENGROEPEN _Ouderen _ Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast. _Patiënten met nierinsufficiëntie _ De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met lichte tot matig-ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring >30 ml/min). Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) dienen voorzichtig te worden behandeld en de dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan Pročitajte cijeli dokument