SOLIFENACIN LEK 5 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

солифенацин

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

G04BD08

INN (International ime):

solifenacin

Doziranje:

5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 5 mg solifenacin sukcinata što odgovara 3,8 mg solifenacina

Jedinice u paketu:

30 filmom obloženih tableta (3 PVC//Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-05-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SOLIFENACIN LEK
5 mg filmom obložena tableta
SOLIFENACIN LEK
10 mg filmom obložena tableta
solifenacin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. To se odnosi i
na sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Pogledati dio 4.
U ovom uputstvu
1.
Šta je Solifenacin Lek i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti
Solifenacin Lek
3.
Kako se Solifenacin Lek uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Solifenacin Lek
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je Solifenacin Lek i za šta se koristi
Aktivni sastojak Solifenacina Lek pripada grupi antikolinergika. Ti
lijekovi se primjenjuju za smanjivanje
aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Lijek povećava
količinu mokraće koja se može
zadržati u mokraćnom mjehuru i omogućava Vam da odgodite mokrenje.
Solifenacin Lek se koristi za lijeČenje simptoma prekomjerno aktivnog
mokraĆnog mjehura. Ovi
simptomi uključuju:

snažnu i iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog upozorenja

često mokrenje

nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska
na toalet.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti
Solifenacin Lek
Nemojte uzimati Solifenacin Lek:

ako ste alergični na solifenacin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ne možete mokriti ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni
mjehur (retencija urina)

ako imate tešku bolest želuca ili crijeva (uključujući toksični
megakolon, odnosno komplikaciju
povezanu s

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SOLIFENACIN LEK
5 mg filmom obložena tableta
SOLIFENACIN LEK
10 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Solifenacin Lek 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg
solifenacin sukcinata što odgovara
3,8 mg solifenacina.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: sadrži 51,63 mg laktoze
monohidrata
Jedna Solifenacin Lek 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg
solifenacin sukcinata što odgovara
7,5 mg solifenacina.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: sadrži 103,25 mg laktoza
monohidrata
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Solifenacin Lek 5 mg filmom obložene tablete
Okrugle, svijetlo žute filmom obložene tablete s utisnutom oznakom
05 na jednoj strani.
Solifenacin Lek 10 mg filmom obložene tablete
Okrugle,
svijetlo
ružičaste
filmom
obložene
tablete
s
utisnutom
oznakom
10
na
jednoj
strani
i
razdjelom crtom na drugoj strani.
Filmom obložene tablete od 10 mg mogu se podijeliti u dvije jednake
doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja koja se može
pojaviti kod bolesnika sa sindromom pretjerano aktivnog mokraćnog
mjehura.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli, uklju_č_uju_ć_i i starije bolesnike
Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Ako je
potrebno, doza se može
povećati na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.
Posebne populacije:
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost kod djece i adolescenata mlađih od 18
godina nije utvrđivana. Stoga se
Solifenacin Lek ne smije davati djeci.
2
Bolesnici s ošte_ć_enjem bubrega
Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina > 30 mL/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega
(klirens kreatinina ≤ 30 mL/min)
treba liječiti oprezno i ne smiju dobivati više od 5 mg jednom
dnevno (pogledati dio 5