Solifenacin Be Pharma 5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

solifenacinsukcinat

Dostupno od:

BE Pharma d.o.o., Brdnikova ulica 44, Ljubljana, Slovenija

ATC koda:

G04BD08

INN (International ime):

solifenacinsukcinat

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata što odgovara 3,8 mg solifenacina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka BE Pharma d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-702004822-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-10

Datum autorizacije:

2022-04-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SOLIFENACIN BE PHARMA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SOLIFENACIN BE PHARMA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
solifenacinsukcinat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Solifenacin Be Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Solifenacin Be Pharma
3.
Kako uzimati Solifenacin Be Pharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Solifenacin Be Pharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOLIFENACIN BE PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Solifenacin Be Pharma je solifenacinsukcinat koji
pripada skupini lijekova pod
nazivom antikolinergici. Ovi lijekovi primjenjuju se za smanjenje
aktivnosti prekomjerno aktivnog
mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju
količinu mokraće koja se može
zadržati u mokraćnom mjehuru.
Solifenacin Be Pharma se koristi za liječenje simptoma poremećaja
pod nazivom prekomjerno aktivni
mokraćni mjehur. Ti simptomi uključuju snažnu, iznenadnu potrebu za
mokrenjem bez prethodnog
upozorenja, učestale poticaje na mokrenje i nehotično bježanje
mokraće zbog nemogućnosti
pravovremenog dolaska na toalet.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SOLIFENACIN BE PHARMA
NEMOJTE UZIMATI SOLIFENACIN BE PHARMA:
-
ako imate poteškoće pri prolasku mokraće ili ne možete potpuno
isprazniti mokraćni mjehur
(retencija urina).
-
ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući
toksični megakolon, kom

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Solifenacin Be Pharma 5 mg filmom obložene tablete
Solifenacin Be Pharma 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Solifenacin Be Pharma 5 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom
obložena tableta sadrži 5 mg
solifenacinsukcinata, što odgovara 3,8 mg solifenacina.
Solifenacin Be Pharma 10 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom
obložena tableta sadrži 10 mg
solifenacinsukcinata, što odgovara 7,5 mg solifenacina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta od 5 mg sadrži 54,25 mg laktoze hidrata.
Jedna tableta od 10 mg sadrži 108,5 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Solifenacin Be Pharma 5 mg: svijetložuta, okrugla, bikonveksna filmom
obložena tableta, promjera
5,8 mm.
Solifenacin Be Pharma 10 mg: svijetloružičasta, okrugla, bikonveksna
filmom obložena tableta, s
urezom na jednoj strani i bez ureza na drugoj strani, promjera 7,9 mm.
Tableta se može razdijeliti na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Solifenacin Be Pharma je indiciran za simptomatsko liječenje
neodgodive inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa
sindromom prekomjerno
aktivnog mjehura.
Solifenacin Be Pharma je indiciran za liječenje odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli, uključujući starije osobe _
Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema
potrebi, doza se može povećati
na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Solifenacin Be Pharma u djece i
adolescenata još nisu ustanovljene.
Stoga se Solifenacin Be Pharma ne smije primjenjivati u djece i
adolescenata.
H A L M E D
19 - 04 - 2022
O D O B R E N O
2
_Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike