SOLIFENACIN AUROBINDO 5 mg

Država: Rumunjska

Jezik: rumunjski

Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

SOLIFENACINUM SUCCINAT

Dostupno od:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC koda:

G04BD08

INN (International ime):

SOLIFENACINUM SUCCINATE

Doziranje:

5mg

Farmaceutski oblik:

COMPR. FILM.

Tip recepta:

P6L

Proizveden od:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Terapijska grupa:

UROLOGICE, MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA

Proizvod sažetak:

8896/2016/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 8896/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 8896/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 8896/2016/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.; 8896/2016/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 8896/2016/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 70 compr. film.; 8896/2016/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 8896/2016/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 8896/2016/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 8896/2016/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Uputa o lijeku

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8896/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR._ _8897/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOLIFENACIN AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE FILMATE
SOLIFENACIN AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Succinat de solifenacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Solifenacin Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solifenacin Aurobindo
3.
Cum să luaţi Solifenacin Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Solifenacin Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOLIFENACIN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Solifenacin Aurobindo face parte din grupa
anticolinergicelor. Aceste
medicamente sunt utilizate în tratamentul vezicii hiperactive.
Astfel, veţi putea merge mai puţin
frecvent la toaletă, iar vezica dumneavoastră va putea reţine o
cantitate mai mare de urină.
Solifenacin Aurobindo este utilizată în tratamentul simptomelor unei
boli numită vezică hiperactivă.
Aceste simptome includ: nevoia puternică şi bruscă de a urina,
nevoia de a urina frecvent sau pierderi
de urină determinate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la
toaletă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎN

Svojstava lijeka

1
AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATA NR.
8896/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ NR. 8897/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Solifenacin Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Solifenacin Aurobindo 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 5 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 102,85 mg.
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 127,85 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Solifenacin Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul 7,6 mm, de culoare
galben deschis, marcate cu
"CC" pe o față și "31" pe cealaltă față.
Solifenacin Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul 7,6 mm, de culoare
roz deschis, marcate cu
"CC" pe o față și "32" pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al incontinenței urinare prin imperiozitate
micțională și/sau frecvenței
crescute a micțiunilor și al imperiozității micționale, aşa cum
pot apărea la pacienții cu sindromul
vezicii urinare hiperactive.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Adulți, inclusiv vârstnici
Doza recomandată este de 5 mg solifenacin succinat o dată pe zi. La
nevoie, doza poate fi mărită la
10 mg solifenacin succinat o dată pe zi.
COPII ȘI ADOLESCENȚI
Siguranța și eficacitatea solifenacin la copii nu au fost încă
stabilite. Din acest motiv, Solifenacin
Aurobindo nu trebuie utilizat la copii.
2
_Pacienți cu insuficiență renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală ușoară până la moderată (clearance
al creatininei > 30 ml/minut). Pacienții cu insuficiență renal�