Solian 400 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Amisulprid

Dostupno od:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (International ime):

Amisulpride

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Amisulprid (23671) 400 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2002-04-24

Uputa o lijeku

1599/1600/01-ZE001B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was
Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie
sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
SOLIAN 400 MG FILMTABLETTEN
WIRKSTOFF: Amisulprid
ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Amisulprid 400 mg.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat,
mikrokristalline Cellulose, Hypromellose,
Magnesiumstearat.
_FILMÜBERZUG:_
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogolstearat 2000,
Titandioxid (E 171).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE/WIRKUNGSWEISE
Benzamid-Derivat, Dopamin-Antagonist
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Sanofi Winthrop Industrie
Am Gänslehen 4 – 6
Quétigny
83451 Piding
(Frankreich)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Solian 400 mg Filmtabletten sind angezeigt für die Behandlung von
akuten und chronischen schizophrenen
Störungen:
- produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen,
Denkstörungen, Feindseligkeit, Mißtrauen;
- primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung,
emotionalem und sozialem Rückzug.
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN SOLIAN 400 MG FILMTABLETTEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN?
Solian 400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Amisulprid oder einem der
sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
- bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren: prolaktinabhängige
Hypophysentumoren und Brustkrebs;
- bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des
Nebennierenmarks);
- von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine
Erfahrungen vor);
- in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung);
- in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende
Her

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
SOLIAN
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
SOLIAN 50 MG TABLETTEN
SOLIAN 100 MG TABLETTEN
SOLIAN 200 MG TABLETTEN
SOLIAN 400 MG FILMTABLETTEN
WIRKSTOFF: Amisulprid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
_SOLIAN 50 MG TABLETTEN:_
1 Tablette enthält 50 mg Amisulprid.
_SOLIAN 100 MG TABLETTEN:_
1 Tablette enthält 100 mg Amisulprid.
_SOLIAN 200 MG TABLETTEN:_
1 Tablette enthält 200 mg Amisulprid.
_SOLIAN 400 MG FILMTABLETTEN:_
1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.
Hilfsstoffe siehe Ziffer 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
_SOLIAN 50 MG/- 100 MG/- 200 MG TABLETTEN:_
Weiße, runde, flache Tablette mit einseitiger Bruchrille und den
Prägungen:
„SOLIAN“ (bei Solian 50 mg Tabletten)
„AMI 100“ (bei Solian 100 mg Tabletten)
„SOLIAN 200“ (bei Solian 200 mg Tabletten)
_SOLIAN 400 MG FILMTABLETTEN:_
Weiße Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille und der Prägung:
„AMI 400“.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Solian ist angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen
schizophrenen Störungen:
- produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen,
Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen;
- primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung,
emotionalem und sozialem Rückzug.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Es werden folgende Dosierungen empfohlen:
_Hinweis:_
Solian Tabletten/Filmtabletten sind teilbar.
_PRODUKTIVE ZUSTÄNDE:_
Täglich 400 – 800 mg Amisulprid.
In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid
erhöht werden. Da die Verträglichkeit von
Dosen über 1200 mg Amisulprid täglich nicht hinreichend belegt ist,
sollten solche Dosen nicht zur Anwendung
kommen.
Oktober 2002
FACHINFORMATION
SOLIAN
Bei Tagesdosen über 300 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis
auf mehrere Einnahmen verteilt werden.
Zu Behandlungsbeginn ist eine schrittweise Dosiseinstellung nicht
erforderlich. Bei Patienten mit gemischten
positiven und negativen Symptomen sollten die Dosen angepasst werden,