Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMISULPRIDUM
DELPHARM DIJON - FRANTA
N05AL05
AMISULPRIDUM
200mg
COMPR.
PRF
SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE
9817/2017/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9817/2017/01 _Anexa 1 _ 722/2008/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SOLIAN 200 MG COMPRIMATE SOLIAN 400 MG COMPRIMATE FILMATE amisulpridă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Solian şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solian 3. Cum să luaţi Solian 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Solian 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SOLIAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Solian conţine o substanţă activă numită amisulpridă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numită schizofrenie. Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri care nu există, să ai gânduri ciudate sau înfricoşătoare, poate schimba modul în care te comporţi şi te poate face să te simţi singur. Câteodată, oamenii care au aceste simptome pot să se simtă şi tensionaţi, neliniştiţi sau deprimaţi. Solian acţionează prin îmbunătăţirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei şi, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI SOLIAN NU LUA Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9817/2017/01 _Anexa 2 _ 722/2008/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solian 200 mg comprimate Solian 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Solian 200 mg Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 139,20 mg. Solian 400 mg Fiecare comprimat filmat conţine amisulpridă 400 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 130,25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Solian 200 mg Comprimat Comprimate albe până la aproape albe, rotunde, cu o linie mediană (cu rol de divizare în două doze egale) pe una din fețe şi marcate cu “AMI 200” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Solian 400 mg Comprimate filmate de formă ovoidală, de culoare albă, cu un şanţ median pe o faţă şi marcate cu „AMI 400” pe cealaltă faţă. Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Solian este indicat în tratamentul tulburărilor schizofrenice acute sau cronice, caracterizate prin simptome pozitive (de exemplu, iluzii, halucinaţii, tulburări de gândire) şi/sau prin simptome negative (de exemplu, aplatizare afectivă, izolare emoţională şi socială), inclusiv în cazurile în care predomină simptomele negative. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru episoadele psihotice acute, se recomandă doze orale cuprinse între 400 mg şi 800 mg amisulpridă pe zi. În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg amisulpridă pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari de 1200 mg amisulpridă pe zi, deoarece nu sunt suficiente date privind siguranţa. La iniţierea tratamentului cu amisulpridă nu este necesară ajustarea specifică a dozei. Dozele trebuie ajustate individualizat. Pentru pacienţii care prezintă simptome mixte, pozitive şi negative, dozele trebuie ajus Pročitajte cijeli dokument