Sojourn para inhalata, tekućina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sevofluran

Dostupno od:

Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, Voorschoten, Nizozemska

ATC koda:

N01AB08

INN (International ime):

sevofluran

Doziranje:

100 %

Farmaceutski oblik:

para inhalata, tekućina

Sastav:

Urbroj: jedna boca sadrži 250 ml sevoflurana

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Piramal Critical Care B.V., Voorschoten, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 boca sa dvokomponentnim zatvaračem, s 250 ml tekućine, u kutiji [HR-H-382308710-01]; 6 boca sa dvokomponentnim zatvaračem, s 250 ml tekućine, u kutiji [HR-H-382308710-02]; 1 boca sa integriranim višekomponentnim zatvaračem, sa 250 ml tekućine, u kutiji [HR-H-382308710-03]; 6 boca sa integriranim višekomponentnim zatvaračem, sa 250 ml tekućine, u kutiji [HR-H-382308710-04] Urbroj: 381-12-01/30-20-44

Datum autorizacije:

2020-02-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SOJOURN PARA INHALATA, TEKUĆINA
sevofluran
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sojourn i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sojourn
3.
Kako primjenjivati Sojourn
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sojourn
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOJOURN I ZA ŠTO SE KORISTI
Sojourn sadrži sevofluran koji pripada skupini lijekova poznatoj kao
opći anestetici. Djeluje tako da
privremeno smanji aktivnost središnjeg živčanog sustava. Na taj
način uzrokuje potpuni
gubitak
osjeta, uključujući i gubitak svijesti, što omogućava provoĎenje
operacije bez boli.
Sojourn je inhalacijski anestetik (primjenjuje se kao para koju
udišete), a koristi se za uvoĎenje i
održavanje dubokog bezbolnog sna (opća anestezija) kod odraslih i
djece tijekom operacije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SOJOURN
Sojourn Vam smije primijeniti samo osoba osposobljena za davanje opće
anestezije.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SOJOURN:
-
ako ste alergični na sevofluran ili neki drugi anestetik ili bilo
koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste imali neobjašnjene jetrene poteškoće praćene žuticom,
vrućicom i povećanim brojem
odreĎenih vrsta bijelih krvnih stanica, povezane s primjenom
sevoflurana
-
ako ste Vi ili netko iz Vaše obitelji imali stanje tijekom operacije
koje se naziva maligna
hipertermija (nagli porast temperature tijela)
-
ako Vam je prethodno rečeno da ne smijete primiti opću anesteziju
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku (odjelnom

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sojourn, para inhalata, tekućina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lijek sadrži 250 ml sevoflurana.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Para inhalata, tekućina.
Sojourn je bistra, bezbojna, nezapaljiva i hlapljiva tekućina.
Primjenjuje se inhalacijom raspršene
tekućine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sojourn je indiciran za uvoĎenje i održavanje opće anestezije u
odraslih bolesnika i djece pri
bolničkim i ambulantnim kirurškim zahvatima.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Premedikacija se mora odabrati prema individualnim potrebama bolesnika
i prema procjeni
anesteziologa.
_KIRURŠKA ANESTEZIJA _
Kako bi se mogla točno kontrolirati količina primljenog anestetika,
potrebno je koristiti posebno
kalibrirane raspršivače za sevofluran.
Minimalne alveolarne koncentracije (MAC) za sevofluran se smanjuju s
dobi bolesnika i dodatkom
dušikova(I) oksida. U tablici su navedene prosječne vrijednosti MAC
za različite dobne skupine.
VRIJEDNOSTI MINIMALNE ALVEOLARNE KONCENTRACIJE (MAC) ZA ODRASLE I
DJECU PREMA DOBI
DOB BOLESNIKA (GODINE)
SEVOFLURAN U SMJESI S
KISIKOM
SEVOFLURAN U SMJESI SA 65%
N
2
O/ 35% O
2
0-1 mjesec*
3,3%
2,0%**
1-<6 mjeseci
3,0%
6 mjeseci -<3 godine
2,8%
3–12
2,5%
25
2,6%
1,4%
40
2,1%
1,1%
60
1,7%
0,9%
80
1,4%
0,7%
*
novoroĎenčad pune gestacijske dobi. MAC u nedonoščadi nije
odreĎen.
H A L M E D
11 - 11 - 2021
O D O B R E N O
2
**
u djece od 1 - < 3 godine sevofluran je korišten u smjesi sa 60 % N
2
O / 40% O
2
_UVOĐENJE U ANESTEZIJU _
Doza se mora odrediti individualno i titrirati do željenog učinka,
ovisno o bolesnikovoj dobi i
kliničkom stanju. Prije inhalacije sevoflurana može se dati
barbiturat kratkotrajna djelovanja ili neki
drugi intravenski lijek za uvoĎenje u anesteziju. Za uvoĎenje u
anesteziju sevofluran se može
primijeniti
s
kisikom
ili
u
smjesi
s
kisikom/dušikovim(II)
oksidom.
U
odraslih
se
udisanjem
koncentracija sevoflurana do 5% obično posti�