Sofentil 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sufentanilcitrat

Dostupno od:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

ATC koda:

N01AH03

INN (International ime):

sufentanilcitrat

Doziranje:

5 mikrograma/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5 mikrograma sufentanila u obliku sufentanilcitrata.

Tip recepta:

na recept poseban i ograničeni recept

Proizveden od:

Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula s 10 ml otopine u ulošku s folijom, u kutiji [HR-H-546847501-01]; 10 ampula s 10 ml otopine u ulošku s folijom, u kutiji [HR-H-546847501-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-04

Datum autorizacije:

2019-01-07

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SOFENTIL 5 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
SOFENTIL 50 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
sufentanil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SOFENTIL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati SOFENTIL
3.
Kako ćete primati SOFENTIL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SOFENTIL
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOFENTIL I ZA ŠTO SE KORISTI
SOFENTIL pripada skupini lijekova zvanih anestetici i analgetici. To
su snaţni lijekovi protiv bolova
koji se koriste u bolnicama. SOFENTIL se moţe primijeniti intravenski
(u venu) kako bi se spriječila
bol tijekom uvoĎenja i odrţavanja kombinirane anestezije, ili kao
anestetik za uvoĎenje i odrţavanje
anestezije, kao dio operativnog zahvata.
SOFENTIL se takoĎer moţe primijeniti u kraljeţnicu (epiduralno) za
olakšavanje boli nakon
operativnog zahvata ili za liječenje boli kod trudova i normalnog
(vaginalnog) poroda.
Vaš liječnik će odlučiti da li je ovaj lijek prikladan za Vas.
Vaš liječnik Vam moţe dati SOFENTIL za nešto drugo. Pitajte svog
liječnika.
PRIMJENA U DJECE
Intravenski: SOFENTIL se koristi kao lijek protiv bolova (analgetik)
za iniciranje i/ili odrţavanje opće
anestezije (uravnoteţena opća anestezija) u djece starije od mjesec
dana.
Epiduralno: SOFENTIL se koristi u djece starije od 1 godine za
liječenje boli nakon odreĎenih
operativnih zahvata: abdominalna operacija, torakalna operacija (srce
i pluća) ili ortopedska operacija
(ruke, noge i leĎa).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJ

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SOFENTIL 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju
SOFENTIL 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SOFENTIL 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju
Svaki ml otopine sadrži 5 mikrograma sufentanila u obliku
sufentanilcitrata.
SOFENTIL 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju
Svaki ml otopine sadrži 50 mikrograma sufentanila u obliku
sufentanilcitrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Natrijev hidroksid i natrijev
klorid.
Svaki ml otopine za injekcije sadrži 0,39 mmol (9 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Otopina je bistra i bezbojna, bez vidljivih čestica, pH je 4,0-6,0 i
osmolalnost 250 – 310 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli:
Kombinirana anestezija i analgezija.
Epiduralna analgezija u liječenju postoperativne boli.
Dodatno sredstvo analgezije uz epiduralno primijenjen bupivakain u
liječenju boli kod trudova i
vaginalnog poroda.
Pedijatrijska populacija:
_Intravenski_: SOFENTIL je indiciran kao analgetik tijekom indukcije
i/ili održavanja uravnotežene opće
anestezije u djece starije od mjesec dana.
_Epiduralno:_
SOFENTIL
je
indiciran
za
postoperativno
liječenje
boli
nakon
općih
operativnih,
torakalnih ili ortopedskih zahvata u djece u dobi od 1 godine i
starije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odrasli
Kombinirana anestezija i analgezija:
Analgezija: 0,5 - 5 mikrograma/kg i.v.
Anestezija: 25 - 50 mikrograma/kg i.v.
Epiduralna analgezija u liječenju postoperativne boli: 25-50
mikrograma.
Dodatni analgetik pri porodu: 5 - 20 mikrograma epiduralno.
INTRAVENSKA PRIMJENA
H A L M E D
22 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Kako bi se izbjegla bradikardija, preporučuje se primjenjivati male
intravenske doze antikolinergika
prije same indukcije (vidjeti dio 4.4).
EPIDURALNA PRIMJENA
Prije injiciranja lijeka SOFENTIL potrebno je provjeriti ispravan
položaj igle ili katetera za epiduralnu