SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion

Država: Austrija

Jezik: njemački

Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivni sastojci:

FISCHÖL; OLIVAE OLEUM; SOJAÖL; TRIGLYCERIDE

Dostupno od:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC koda:

B05BA02

INN (International ime):

FISH OIL; OLIVAE OLEUM; SOY OIL; TRIGLYCERIDES

Jedinice u paketu:

1 x 100 ml (Excel-Beutel), Laufzeit: 24 Monate,1 x 250 ml (Excel-Beutel), Laufzeit: 24 Monate,1 x 500 ml (Excel-Beutel), Laufzei

Tip recepta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Područje terapije:

Fett-Emulsionen

Proizvod sažetak:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizacije:

2004-12-17

Uputa o lijeku

948046_F_GI_19-10-04_SMOFlip V046 PRAC_barrierefrei.docx/Version: 11
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SMOFLIPID 200 MG/ML EMULSION ZUR INFUSION
Wirkstoffe: Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl, Fischöl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SMOFlipid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SMOFlipid beachten?
3.
Wie ist SMOFlipid anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SMOFlipid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SMOFLIPID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SMOFlipid enthält vier verschiedene Arten von Fett: Sojaöl,
mittelkettige Triglyceride, Olivenöl und
Fischöl, welches reich an Omega-3-Fettsäuren ist. Die Flüssigkeit
ist eine Mischung aus Fetten und
Wasser und wird als „Lipidemulsion“ bezeichnet.
-
Es wirkt, indem Ihrem Körper Fettsäuren und Energie zugeführt
werden.
-
Es wird Ihrem Blut über einen Tropf oder eine Infusionspumpe
verabreicht.
Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SMOFlipid verabreichen, wenn
andere Arten der
Ernährung nicht ausreichend sind oder nicht angeschlagen haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SMOFLIPID BEACHTEN?
SMOFLIPID DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Sojaöl, mittelkettige Triglyceride,
Olivenöl, Fischöl oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
wenn Sie allergisch gegen irgendwelche anderen Produkte, die Fisch,
Ei, Soja oder Erdnuss
enthalte

Svojstava lijeka

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Emulsion zur Infusion enthalten:
Raffiniertes Sojaöl
60,0 g
Mittelkettige Triglyceride
60,0 g
Raffiniertes Olivenöl
50,0 g
Omega-3-Säuren reiches Fischöl
30,0 g
Gesamtenergie:
8,4 MJ/l (^ 2000 kcal/l)
pH-Wert:
ca. 8
Osmolalität
ca. 380 mosmol/kg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1000 ml Emulsion enthalten bis zu 5 mmol Natrium (als Natriumhydroxid
und Natriumoleat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Infusion
Weiße homogene Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen Fettsäuren sowie
Omega-3-Fettsäuren bei
Patienten im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale
oder enterale Ernährung
unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsrate sollte die
Fetteliminationskapazität sein, siehe
Abschnitt 4.4.
_Erwachsene_
Die übliche Dosierung beträgt 1,0 - 2,0 g Fett/kg Körpergewicht
(KG) und Tag, entsprechend 5 - 10
ml/kg KG und Tag.
Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,125 g Fett/kg KG
und Stunde, entsprechend 0,63
ml SMOFlipid/kg KG und Stunde, und sollte 0,15 g Fett/kg KG und
Stunde, entsprechend 0,75 ml
SMOFlipid/kg KG und Stunde, nicht überschreiten.
_Kinder und Jugendliche_
_Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder_
Die Anfangsdosis sollte 0,5 - 1,0 g Fett/kg KG und Tag betragen,
gefolgt von einem schrittweisen
Anstieg um 0,5 - 1,0 g Fett/kg KG und Tag bis zu 3,0 g Fett/kg KG und
Tag.
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Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag
nicht zu überschreiten. Dies
entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag.
Die Infusionsrate sollte 0,125 g Fett/kg KG und Stunde nicht
überschreiten. Bei Frühgeborenen und
Neuge