SMOFlipid 20% 60 g/1000 mL+ 60 g/1000 mL+ 50 g/1000 mL+ 30 g/1000 mL emulzija za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sojino ulje, trigleceridi, maslinovo ulje, riblje ulje SA omega 3 kiselinama (masne emulzije)

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

B05BA02

INN (International ime):

sojino ulje, trigleceridi, maslinovo ulje, riblje ulje sa omega 3 kiselinama (masne emulzije)

Doziranje:

60 g/1000 mL+ 60 g/1000 mL+ 50 g/1000 mL+ 30 g/1000 mL

Farmaceutski oblik:

emulzija za infuziju

Sastav:

1000 ml emulzije za infuziju sadrži: 60 g pročišćenog sojinog ulja 60 g triglicerida, srednje dužine lanca 50 g pročišćenog maslinovog ulja 30 g ribljeg ulja, obogaćenog masnim kiselinama

Jedinice u paketu:

10 staklenih bočica sa po 250 ml emulzije za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

FRESENIUS KABI Austria GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-06-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SMOFlipid 20%
sojino ulje, trigliceridi srednje dužine lanca, maslinovo ulje,
riblje ulje
emulzija za infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete koristiti ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga opet
pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ako se javi bilo koje neželjeno dejstvo obavijestite Vašeg ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru, čak i za neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu (pogledati poglavlje 4).
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je SMOFlipid 20% i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati SMOFlipid 20%
3.
Kako uzimati SMOFlipid 20%
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SMOFlipid 20%
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE SMOFLIPID 20% I ZA ŠTA SE KORISTI
SMOFlipid 20% sadrži četiri različite vrste lipida (masti): sojino
ulje, trigliceride srednje dužine lanca,
maslinovo ulje i riblje ulje koje je bogato omega-3 kiselinama.
Tečnost predstavlja smjesu masti i vode
koja se naziva „masna emulzija“.

Djeluje tako da opskrbljuje Vaše tijelo energijom i masnim kiselinama

Dostavlja se u krv putem dripa ili infuzijske pumpe
Zdravstveni radnik će Vam dati SMOFlipid 20% kada ostali oblici
hranjenja nisu dovoljno dobri ili
djelotvorni.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SMOFLIPID 20%
Nemojte uzimati SMOFlipid 20%:

ako ste alergični na sojino ulje, trigliceride srednje dužine lanca,
maslinovo ulje, riblje ulje ili
bilo koji sastojak SMOFlipida 20% (navedeni u poglavlju 6)

ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji drugi proizvod koji
sadrži ribu, jaja, soju ili kikiriki

ako imate previše masnoće u krvi (tzv. “teška hiperlipemija”)

ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom

ako imate teške probleme zgrušavanja krvi (tzv. “koagulacijski
poremećaji”)

ako ste u stanju akutnog šoka

ako Vam se nakuplja voda u plu

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SMOFlipid 20%
sojino ulje, trigliceridi srednje dužine lanca, maslinovo ulje,
riblje ulje
emulzija za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 mL emulzije za infuziju sadrži:
Sojino ulje, rafinisano
60,0 g
Trigliceridi, srednje dužine lanca
60,0 g
Maslinovo ulje, rafinisano
50,0 g
Riblje ulje, bogato omega-3 kiselinama
30,0 g
Ukupna energetska vrijednost:
8,4 MJ/L (=2000 kcal/L)
pH vrijednost:
oko 8
Osmolalnost:
oko 380 mosm/kg
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za infuziju
Bijela homogena emulzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Opskrba pacijenata energijom i esencijalnim masnim kiselinama, te
omega-3 kiselinama kao dio
režima
parenteralne
prehrane
kada
je
oralna
ili
enteralna
prehrana
nemoguća,
nedovoljna
ili
kontraindicirana.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doziranje i brzinu infuzije treba prilagoditi pacijentovoj sposobnosti
eliminacije masti dopremljenih
infuzijom, vidjeti poglavlje 4.4.
Odrasli
Standardna doza je 1,0 – 2,0 g masti/kg tjelesne težine (TT)/dan,
što odgovara 5 – 10 mL/kg TT/dan.
Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg TT/sat, što odgovara
0,63 mL SMOFlipida 20%/kg
TT/sat, a ne treba premašiti 0,15 g masti/kg TT/sat, što odgovara
0,75 mL SMOFlipida 20%/kg TT/sat.
Pedijatrijska populacija
Novoro_đ_en_č_ad i dojen_č_ad
Početna doza treba biti 0,5 – 1,0 g masti/kg TT/dan, praćeno
uzastopnim povećanjem za 0,5 – 1,0 g
masti/kg TT/dan do količine od 3,0 g masti/kg TT/dan. Ne preporučuje
se premašivanje dnevne doze
od 3 g masti/kg TT/dan, što odgovara 15 mL SMOFlipida 20%/kg TT/dan.
Brzina infuzije ne smije
premašiti
0,125
g
masti/kg
TT/sat.
Kod
nedonoščadi
i
novorođenčadi
sa
niskom
porođajnom
težinom,
SMOFlipid 20% treba davati u vidu infuzije neprekidno oko 24 h.
2
Djeca
Nije preporučljivo premašiti dnevnu dozu od 3 g masti/kg TT/dan,
što odgovara 15 mL SMOFlipida
20%/kg TT/dan. Dnevnu dozu treba post