SmofKabiven bez elektrolita, emulzija za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Kupi sada

Uputa o lijeku (PIL)

25-05-2021

Svojstava lijeka (SPC)

25-05-2021

Aktivni sastojci:

alanin arginin glicin histidin izoleucin leucin lizinacetat metionin fenilalanin prolin serin taurin treonin triptofan tirozin valin glukoza hidrat sojino ulje, pročišćeno maslinovo ulje riblje ulje, obogaćeno omega-3 kiselinama

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B05BA10

INN (International ime):

Doziranje:

Farmaceutski oblik:

emulzija za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1000 ml emulzije sadrži 508 ml otopine aminokiselina, 302 ml glukoze 42% i 190 ml masne emulzije

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, AustrijaFresenius Kabi AB, Uppsala, Švedska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 986 ml emulzije u vrećici s tri odjeljka, u zaštitnoj vrećici, 4 vrećice u kutiji [HR-H-283222904-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-19

Datum autorizacije:

2019-05-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SMOFKABIVEN BEZ ELEKTROLITA EMULZIJA ZA INFUZIJU
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
medicinskoj sestri.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je SmofKabiven bez elektrolita i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SmofKabiven bez
elektrolita?
3. Kako primjenjivati SmofKabiven bez elektrolita?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati SmofKabiven bez elektrolita?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SMOFKABIVEN BEZ ELEKTROLITA I ZA ŠTO SE KORISTI?
SmofKabiven bez elektrolita je emulzija za infuziju koja se daje u krv
dokapavanjem (infuzija u
venu). Proizvod sadrži aminokiseline (sastojke koji grade proteine),
glukozu (ugljikohidrate) i lipide
(masti) u plastičnoj vrećici.
Zdravstveni djelatnici će Vam davati SmofKabiven bez elektrolita kada
drugi oblici prehrane nisu
mogući, nisu dovoljni ili su kontraindicirani.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SMOFKABIVEN BEZ
ELEKTROLITA?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SMOFKABIVEN BEZ ELEKTROLITA
- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
- ako ste alergični na jaja ili ribu,
- ako ste alergični na soju i kikiriki, ne bi ih trebali
primjenjivati ovaj lijek. SmofKabiven bez elektrolita
sadrži sojino ulje.
- ako imate previše masnoća u krvi (hiperlipidemija)
- ako imate teško narušenu jetrenu funkciju
- ako imate teški poremećaj zgrušavanja krvi
- ako imate priroĎene greške u metabolizmu aminokiselina
- ako imate tešku bubrežnu insuficijenciju bez mogućnosti dijalize
- ako imate akutni šok
- ako imate nekont

Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
SmofKabiven bez elektrolita, emulzija za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SmofKabiven bez elektrolita se sastoji od plastične vrećice s tri
odvojena odjeljka. Svaki odjeljak
sadržava sljedeće djelomične volumene:
986 ML
NA 1000 ML
otopina aminokiseline
500 ml
508 ml
glukoza 42%
298 ml
302 ml
masna emulzija
188 ml
190 ml
To odgovara sljedećim ukupnim količinama pripremljene mješavine:
DJELATNE TVARI
986 ML
NA 1000 ML
alanin
7,0 g
7,1 g
arginin
6,0 g
6,1 g
glicin
5,5 g
5,6 g
histidin
1,5 g
1,5 g
izoleucin
2,5 g
2,5 g
leucin
3,7 g
3,8 g
lizinacetat
3,3 g
3,4 g
metionin
2,2 g
2,2 g
fenilalanin
2,6 g
2,6 g
prolin
5,6 g
5,7 g
serin
3,2 g
3,3 g
taurin
0,50 g
0,5 g
treonin
2,2 g
2,2 g
triptofan
1,0 g
1,0 g
tirozin
0,20 g
0,20 g
valin
3,1 g
3,1 g
glukoza hidrat
125 g
127 g
pročišćeno sojino ulje
11,3 g
11,4 g
trigliceridi srednje duljine
lanca
11,3 g
11,4 g
pročišćeno maslinovo ulje
9,4 g
9,5 g
riblje
ulje
obogaćeno
omega-3 kiselinama
5,6 g
5,7 g
što odgovara:
986 ML
NA 1000 ML

aminokiseline
50 g
51 g

dušik
8 g
8 g

ugljikohidrati – glukoza (bezvodna) 125 g
127 g

lipidi
38 g
38 g

acetat
1)
73 mmol
74,5 mmol
H A L M E D
18 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2

fosfat
2)
2,8 mmol
2,8 mmol

energetski sadržaj
-
ukupno
1100 kcal
1100 kcal
(približno)
4,6 MJ
¸
4,6 MJ
-
neproteinski
900 kcal
900 kcal
(približno)
3,8 MJ
3,8 MJ
1)
kontribucija otopine aminokiseline
2)
kontribucija masne emulzije
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za infuziju.
Glukoza i otopine aminokiselina su bistre, bezbojne do žućkaste
boje, bez prisustva čestica. Masna
emulzija je bijela i homogena.
•
osmolalnost približno 1600 mosmol/kg vode
•
osmolarnost približno 1300 mosmol/l
•
pH (nakon miješanja) približno 5,6
4. KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Parenteralna prehrana za odrasle bolesnike i djecu stariju od 2 godine
kod kojih oralna ili enteralna
prehrana nije moguća, nije dovoljn

Pročitajte cijeli dokument