Slam 200 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sorafenibtosilat

Dostupno od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATC koda:

L01EX02

INN (International ime):

sorafenibtosilat

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-836221346-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-11

Datum autorizacije:

2022-03-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA
KORISNIKA
SLAM 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Slam i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Slam
3.
Kako uzimati Slam
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Slam
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE SLAM I ZA ŠTO SE KORISTI
Slam sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata).
Slam se primjenjuje za liječenje raka jetre (_hepatocelularnog
karcinoma)._
Slam se također primjenjuje za liječenje raka bubrega
(_uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica_) u
uznapredovalom stadiju, kada se standardnim liječenjem ne uspijeva
zaustaviti bolest, odnosno kada se
takvo liječenje smatra neprikladnim.
Slam sadrži djelatnu tvar sorafenib koja je takozvani _inhibitor
više kinaza. _Djeluje na način da usporava
rast stanica raka i prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast
stanica raka.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SLAM
NEMOJTE UZIMATI SLAM
- AKO STE ALERGIČNI na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Slam.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM SLAM
-
AKO VAM SE JAVE PROBLEMI NA KOŽI. Slam može uzrokovati osip i
reakcije kože, posebice na
šakama i stopalima. Njih obično može liječiti Vaš liječnik.
Ukoliko to nije slučaj, liječnik može
privremeno prekinuti liječenje, ili ga posve obustaviti.

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Slam 200 mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg sorafeniba (u obliku
sorafenibtosilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Crvene, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete s utisnutim
znakom 'S' na jednoj strani
tablete i ravne površine na drugoj strani, promjera 11,1 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Slam je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma (vidjeti
dio 5.1.).
Karcinom bubreţnih stanica
Slam je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom
bubreţnih stanica, u kojih
prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili
interleukina-2, nije bila uspješna,
odnosno za koje takva terapija nije primjerena.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Slam mora nadzirati liječnik koji ima iskustva u
provođenju terapije
antineoplasticima.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Slam u odraslih iznosi 400 mg sorafeniba
(dvije tablete od 200 mg) dvaput
na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička
korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi
toksični učinci.
Prilagodbe doze
Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje moţe iziskivati
privremeni prekid terapije
sorafenibom, ili sniţenje terapijske doze.
Ukoliko je dozu lijeka nuţno sniziti tijekom liječenja
hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng.
_hepatocellular carcinoma_) i uznapredovalog karcinoma bubreţnih
stanica (RCC; eng. _renal cell _
_carcinoma_), dozu lijeka Slam potrebno je smanjiti na dvije tablete
od 200 mg sorafeniba jedanput
na dan (vidjeti dio 4.4).
H A L M E D
31 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Slam u djece i adolescenata u dobi do
18 godina nisu još
ustanovljene. Nema podataka o primjeni u ovoj dobnoj skupini.
_Starija popul