Skudexa 75 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (1:1) 36,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXKETOPROFEN 25 mg/stuk ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE 75 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 65,9 mg/stuk

Dostupno od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1,Avenue de la Gare L-1611 LUXEMBURG (LUXEMBURG)

ATC koda:

N02AJ14

INN (International ime):

DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (1:1) 36,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXKETOPROFEN 25 mg/stuk ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE 75 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 65,9 mg/stuk

Farmaceutski oblik:

Filmomhulde tablet

Sastav:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MACROGOL 3350 ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MACROGOL 3350 ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administracija rute:

Oraal gebruik

Područje terapije:

Tramadol and dexketoprofen

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MACROGOL 3350; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYVINYLALCOHOL (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum autorizacije:

1900-01-01

Uputa o lijeku

Bijsluiter
202212-Skudexa 75 mg/25mg-PIL-NL
1 / 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SKUDEXA 75 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
tramadolhydrochloride/dexketoprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Skudexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SKUDEXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Skudexa bevat de werkzame stoffen tramadolhydrochloride en
dexketoprofen.
Tramadolhydrochloride is een pijnstiller behorend tot de
geneesmiddelengroep van de opioïden (sterke
pijnstillende middelen), die inwerkt op het centraal zenuwstelsel. Het
verlicht de pijn door in te
werken op specifieke zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg.
Dexketoprofen is een pijnstiller behorend tot de geneesmiddelengroep
van de niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) (groep pijnstillers met
ontstekingsremmende en
koortswerende werking).
Dit middel wordt gebruikt voor de symptomatische
kortetermijnbehandeling van matige tot ernstige
acute pijn bij volwassenen.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor dexketoprofen, voor tramadolhydro

Svojstava lijeka

Samenvatting van de Productkenmerken
202212-Skudexa-SPC-NL
1 / 22
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skudexa 75 mg/25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat: 75 mg tramadolhydrochloride en 25 mg dexketoprofen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 33,07 mg natrium
croscarmellose en 1,83 mg natrium
stearyl fumaraat.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Skudexa: bijna witte tot lichtgele, langwerpige, filmomhulde tabletten
met een breukstreep aan de ene
zijde en met de markering “M” aan de andere zijde. De afmeting van
de filmomhulde tablet is
ongeveer 14 mm lang en ongeveer 6 mm breed.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische kortetermijnbehandeling van matige tot ernstige acute
pijn bij volwassenen, bij wie
voor de pijn een combinatie van tramadol en dexketoprofen nodig wordt
geacht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De laagste werkzame dosis moet gebruikt worden gedurende de kortste
behandelingsduur die nodig is
om de symptomen te verlichten (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis is één filmomhulde tablet (overeenkomend met 75
mg tramadolhydrochloride en
25 mg dexketoprofen). Aanvullende doses kunnen naar behoefte ingenomen
worden, met een interval
tussen de doses van minstens 8 uur. De totale dagelijkse dosis mag
niet hoger zijn dan drie
filmomhulde
tabletten
per
dag
(overeenkomend
met
225
mg
tramadolhydrochloride
en
75
mg
dexketoprofen).
Skudexa is enkel bedoeld voor gebruik op korte termijn en de
behandeling moet strikt beperkt blijven
tot de symptomatische periode en in ieder geval niet meer dan 5 dagen.
Omschakelen naar analgesie
met een enkele component dient overwogen te worden in functie van de
pijnintensiteit en de respons
van de patiënt.
_Oudere personen: _
Bij oudere patiënten bedraagt de aanbevo