Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Búprenorfín stutt og long-term
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
N07BC01
buprenorphine
Önnur lyf í taugakerfinu
Ópíóíð-tengdir sjúkdómar
Sixmo er ætlað fyrir skipta meðferð fyrir lifur fíkn í vísindalega stöðugt fullorðinn sjúklingum sem þurfa ekki meira en 8 mg/dag á tungu búprenorfín, innan ramma læknis, félagslegar og sálfræðileg meðferð.
Revision: 4
Leyfilegt
2019-06-19
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SIXMO 74,2 MG VEFJALYF búprenorfín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Sixmo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sixmo 3. Hvernig nota á Sixmo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sixmo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SIXMO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sixmo inniheldur virka efnið búprenorfín, sem er tegund ópíóíðlyfs. Það er notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sem einnig fá læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SIXMO EKKI MÁ NOTA SIXMO EF ÞÚ: • ert með ofnæmi fyrir búprenorfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) • ert með verulega öndunarerfiðleika • ert með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi • ert með bráða áfengissýki eða áfengisóráð sem stafar af áfengisfráhvörfum • notar naltrexón eða nalmefen til að meðhöndla áfengis- eða ópíóíðafíkn • ert með sögu um óhóflega framleiðslu á vef við sárgræðslu Ekki má leyfa sjúklingum sem ekki er hægt að rannsaka með segulómun (MRI) að fá Sixmo. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitaðu ráða hjá Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Sixmo 74,2 mg vefjalyf 2. INNIHALDSLÝSING Hvert vefjalyf inniheldur búprenorfínhýdróklóríð sem jafngildir 74,2 mg af búprenorfíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Vefjalyf Hvítt/beinhvítt til fölgult, staflaga vefjalyf, 26,5 mm að lengd og 2,4 mm í þvermál. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sixmo er ætlað sem uppbótarmeðferð við ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sjúklingum sem eru klínískt stöðugir og þurfa ekki meira en 8 mg/dag af búprenorfíni undir tungu, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferðin þarf að fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð ópíóíðafíknar/ávanabindingar. Læknir sem er fær um að framkvæma minniháttar skurðaðgerð og hefur gengist undir þjálfun í ísetningu og fjarlægingu vefjalyfsins, skal framkvæma ísetningu og fjarlægingu vefjalyfja. Gæta skal viðeigandi varúðar, eins og að skipuleggja eftirfylgniheimsóknir fyrir sjúkling samkvæmt þörfum sjúklingsins og klínísku mati læknisins, meðan á meðferðinni stendur. Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð með búprenorfíni undir tungu eða búprenorfíni + naloxóni undir tungu þurfa að hafa verið á stöðugum 2 til 8 mg/dag skömmtum í a.m.k. 30 daga og vera metnir sem klínískt stöðugir af meðferðarlækninum. Íhuga skal eftirfarandi þætti við ákvörðun á klínískum stöðugleika og hæfi fyrir Sixmo meðferð: • tímabil án misnotkunar ópíóíðalyfja • stöðugar búsetuaðstæður • þátttaka í skipulagðri starfsemi/vinnu • stö Pročitajte cijeli dokument