SITAGLIPTIN PLIVA 100 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sitagliptin

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

A10BH01

INN (International ime):

sitagliptin

Doziranje:

100 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg sitagliptina (u obliku sitagliptin maleata)

Jedinice u paketu:

28 filmom obloženih tableta (2 PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Al blistera sa po 14 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-09-06

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Sitagliptin Pliva
filmom obložena tableta
50mg
100mg
sitagliptin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i
ukoliko su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
odjeljak 4
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Sitagliptin Pliva i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete koristiti lijek
Sitagliptin Pliva
3. Kako treba koristiti lijek Sitagliptin Pliva
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako treba čuvati lijek Sitagliptin Pliva
6. Dodatne informacije
1. Šta je Sitagliptin Pliva i za šta se koristi
Sitagliptin Pliva sadrži aktivnu supstancu sitagliptin koja pripada
grupi lijekova koji se nazivaju inhibitori
DPP-4 (inhibitori dipeptidil-peptidaze-4) i snižava vrijednost
šećera u krvi kod odraslih bolesnika sa
šećernom bolešću tipa 2 (dijabetes melitus tip 2).
Ovaj lijek pomaže u regulisanju nivoa inzulina koji se proizvede
nakon obroka i smanjuje količinu šećera
koju proizvodi tijelo.
Ljekar Vam je propisao ovaj lijek da bi Vam on pomogao da smanjite
vrijednosti šećera u krvi, koje su
previsoke zato što imate šećernu bolest tip 2. Ovaj lijek se uzima
samostalno ili u kombinaciji sa drugim
lijekovima (inzulin, metformin, preparati sulfoniluree ili glitazoni)
koji također smanjuju vrijednosti šećera u
krvi a koje vjerovatno već uzimate za liječenje šećerne bolesti,
uz dijetu i fizičku aktivnost.
Šta je šećerna bolest tip 2?
Šećerna bolest tipa 2 je stanje u kome Vaše tijelo ne proizvodi
dovoljne količine inzulina, a proizvedeni
inzulin ne djeluje kako b

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Sitagliptin Pliva
filmom obložena tableta
50mg
100mg
sitagliptin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinmalata.
Jedna tableza sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinmalata.
Za popis svih pomoćnih supstanci vidi dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Bež do boje breskve, okrugla filmom obložena tableta. S jedne strane
je podiona linija i utisnuta oznaka „S|50“. Na
drugoj strani je podiona linija. Dimenzije:promjer približno 8,2 mm.
Smeđa do narandžasta, okrugla filmom obložena tableta. S jedne
strane je podiona linija i utisnuta oznaka „S|100“.
Na drugoj strani je podiona linija. Dimenzije: promjer približno 9,7
mm.
50 mg i 100 mg: Tableta se može podijeliti u jednake doze
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kod odraslih bolesnika sa dijabetesom melitus tipa 2, Sitagliptin
Pliva je indikovan za poboljšanje regulacije šećera
u krvi:
Kao monoterapija

kod kod pacijenata neodgovarajuće kontrolisanih samo dijetom i
tjelesnom vježbom i kod koji metformin
nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili
nepodnošljivosti
Kao dvojna peroralna terapija u kombinaciji sa

metforminom kada dijeta, tjelesna vježba i primjena samog metformina
ne omogućavaju odgovarajuću
regulaciju glikemije.

sulfonilureom kad dijeta, tjelesna vježba i primjena najveće
podnošljive doze same sulfoniluree ne
omogućavaju
odgovarajuću
regulaciju
glikemije,
a
primjena
metformina
nije
primjerena
zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.

agonistima gama receptora, aktiviranih peroksizomskim proliferatorom
(PPARγ –
peroxisome proliferator-
activated receptor gamma
) (npr. tiazolidindion) kada je primjena PPARγ agonista primjerena i
kad dijeta,
tjelesna vježba i primjena samog PPARγ agonista ne omogućavaju
odgovarajuću regulaciju glikemije.
Kao trojna peroralna terapija u kombinaciji sa

sulfonilureom i metforminom kad dijeta,