Sitagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sitagliptinklorid hidrat metforminklorid

Dostupno od:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija

ATC koda:

A10BD07

INN (International ime):

sitagliptinklorid hidrat metforminklorid

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Austrija PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-05]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-06]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-07]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-08]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-09]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-10]; 70 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-11]; 80 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-12]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-13]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-14]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-15]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-16]; 110 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-17]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-18]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-19]; 126 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-20]; 130 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-21]; 140 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-22]; 150 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-23]; 154 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-24]; 160 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-25]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-26]; 170 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-27]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-28]; 182 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-29]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-896965670-30]; 168 tableta (2 pakiranja sa 84 tablete u blisteru), u kutiji [HR-H-896965670-31]; 196 tableta ( 2 pakiranja sa 98 tableta u blisteru), u kutiji [HR-H-896965670-32] Urbroj: 381-12-01/38-23-09

Datum autorizacije:

2023-02-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID GENERICON 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID GENERICON 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
sitagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sitagliptin/metforminklorid Genericon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Sitagliptin/metforminklorid Genericon
3.
Kako uzimati Sitagliptin/metforminklorid Genericon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sitagliptin/metforminklorid Genericon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID GENERICON I ZA ŠTO SE KORISTI
Sitagliptin/metforminklorid Genericon sadrži dva različita lijeka
koji se zovu sitagliptin i metformin.

sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil
peptidaze-4).

metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.
Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u
odraslih bolesnika s oblikom šećerne
bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2". Ovaj lijek pomaže
povisiti razine inzulina koji se proizvodi
nakon obroka i snižava količinu šećera kojeg proizvodi Vaše
tijelo.
Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u
krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili
s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje
ili glitazoni).
Što je šećerna bolest tip 2?

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Sitagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene
tablete
Sitagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene
tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sitagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene
tablete
Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini od 50 mg
sitagliptina i 850 mg
metforminklorida.
Sitagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene
tablete
Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini od 50 mg
sitagliptina i 1000 mg
metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Sitagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene
tablete
Ružičasta, u obliku kapsule, bikonveksna, filmom obložena tableta
otprilike 20,2 mm duljine, 9,9 mm
širine i 7,0 mm debljine, s utisnutom oznakom "585" na jednoj strani
i urezom na drugoj strani.
Sitagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene
tablete
Crvena, u obliku kapsule, bikonveksna, filmom obložena tableta
otprilike 21,4 mm duljine, 10,4 mm
širine i 7,1 mm debljine, s utisnutom oznakom "5100" na jednoj strani
i urezom na drugoj strani.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2:
Sitagliptin/metforminklorid Genericon je indiciran kao dopuna dijeti i
tjelovježbi za poboljšanje
regulacije
glikemije
u
bolesnika
u
kojih
ista
nije
odgovarajuće
regulirana
primjenom
najviše
podnošljive
doze
samo
metformina
ili
u
onih
koji
se
već
liječe
kombinacijom
sitagliptina
i
metformina.
Sitagliptin/metforminklorid Genericon je indiciran u kombinaciji sa
sulfonilurejom (tj. kao dio trojne
kombinirane terapije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika
koji nisu odgovarajuće regulirani
primjenom najviše podnošljive doze metformina i s