Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trostruki kombinovanu terapiju) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i sulfonilurejom. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
odobren
2023-03-31
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID SUN 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID SUN 50 MG/1 000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sitagliptin/metforminklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Sitagliptin/metforminklorid SUN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sitagliptin/mmetforminklorid SUN 3. Kako uzimati Sitagliptin/metforminklorid SUN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sitagliptin/metforminklorid SUN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID SUN I ZA ŠTO SE KORISTI Sitagliptin/metforminklorid SUN sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin. • sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4). • metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi. Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika s oblikom šećerne bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2". Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koji se proizvodi nakon obroka i snižava količinu šećera kojeg proizvodi Vaše tijelo. Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje ili glitazoni). Što je šećerna bolest tip 2? Šećerna bolest tip 2 j Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sitagliptin/metforminklorid SUN 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Sitagliptin/metforminklorid SUN 50 mg/1 000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sitagliptin/metforminklorid SUN 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži sitagliptinfumarat u količini koja odgovara 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 6,9 mg hidrogeniranog ricinusovog ulja. Sitagliptin/metforminklorid SUN 50 mg/1 000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži sitagliptinfosfat hidrat u količini koja odgovara 50 mg sitagliptina i 1 000 mg metforminklorida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 8,0 mg hidrogeniranog ricinusovog ulja. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Sitagliptin/metforminklorid SUN 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Ružičaste filmom obložene tablete u obliku kapsule, dimenzija približno 20 mm x 10 mm x 6 mm, s utisnutom oznakom "SC1" na jednoj strani. Sitagliptin/metforminklorid SUN 50 mg/1 000 mg filmom obložene tablete Smeđe do crvenkastosmeđe, filmom obložene tablete u obliku kapsule, dimenzija približno 22 mm x 11 mm x 7 mm, s utisnutom oznakom "SC7" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2: Sitagliptin/metforminklorid SUN je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina. Sitagliptin/metforminklorid SUN je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne kombinirane terapije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i sul Pročitajte cijeli dokument