SITAGLIPTIN/METFORMIN GLENMARK 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dostupno od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC koda:

A10BD07

INN (International ime):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Doziranje:

50MG/1000MG

Farmaceutski oblik:

Potahovaná tableta

Administracija rute:

Perorální podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0248746 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248750 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278500 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248751 Velikost balení: 210 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248747 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248744 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248752 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248748 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248749 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248745 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2022-05-10

Uputa o lijeku

1
Sp. zn. sukls217621/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SITAGLIPTIN/METFORMIN GLENMARK 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN GLENMARK 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin/Metformin Glenmark užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN/METFORMIN GLENMARK A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark obsahuje dvě různé
léčivé látky nazývané sitagliptin a
metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
„diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit
hladinu inzulinu produkovaného po jídle

Svojstava lijeka

1
Sp. zn. sukls217621/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát
sitagliptin-hydrochlorid) a 850
mg metformin-hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje až 11,5 mg sodíku a 13,7 mg monohydrátu
laktózy.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát
sitagliptin-hydrochlorid) a 1000
mg metformin-hydrochloridu 1000 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 13,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
50 mg/850 mg potahované tablety jsou růžové oválné, bikonvexní,
potahované tablety o rozměrech
přibližně 20,5 mm x 9,5 mm, s vyraženým „S476“ na jedné
straně a hladké na druhé straně.
50 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědé oválné, bikonvexní,
potahované tablety o rozměrech
přibližně 21,5 mm x 10,0 mm, s vyraženým „S477“ na jedné
straně a hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark je určen jako doplněk k
dietním opatřením a cvičení s cílem
zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při
podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo
u pacientů, kteří jsou již kombinací
sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Glenmark je určen ke kombinaci s
deriváty sulfonylmočoviny (tj.
trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při p