Sitagliptin Accord

Država: Europska Unija

Jezik: estonski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

sitagliptin hydrochloride

Dostupno od:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC koda:

A10BH01

INN (International ime):

sitagliptin

Terapijska grupa:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Područje terapije:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Terapijske indikacije:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Status autorizacije:

Volitatud

Datum autorizacije:

2022-04-25

Uputa o lijeku

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sitagliptiin (
_sitagliptinum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sitagliptin Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sitagliptin Accord’i võtmist
3.
Kuidas Sitagliptin Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sitagliptin Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SITAGLIPTIN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sitagliptin Accord sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse
DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas 4) inhibiitoriteks ja mis alandavad 2.
tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud
patsientide veresuhkru sisaldust.
See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja
vähendab organismis toodetava suhkru
kogust.
Arst on teile selle ravimi määranud selleks, et aidata alandada
veresuhkru taset, mis on 2. tüüpi
suhkurtõve tõttu liiga kõrge. Seda ravimit võib kasutada eraldi
või kombinatsioonis teatud teiste
veresuhkru sisaldust alandavate ravimitega (insuliin, metformiin,
sulfonüüluuread või glitasoonid),
mida te juba võtate diabeedi raviks, samaaegselt toitumise ja
kehalise aktiivsuse plaaniga.
Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?
2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul teie organism ei tooda
piisa

Svojstava lijeka

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sitagliptin Accord 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sitagliptin Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sitagliptin Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Sitagliptin Accord 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses,
mis vastab 25 mg sitagliptiinile.
Sitagliptin Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses,
mis vastab 50 mg sitagliptiinile.
Sitagliptin Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses,
mis vastab 100 mg sitagliptiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Sitagliptin Accord 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, ümmargune, kaldservaga õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükis
„S3“ ja teine külg on sile. Tableti läbimõõt on 6 mm kuni 6,40
mm.
Sitagliptin Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helebeež, ümmargune, kaldservaga õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükis
„S4“ ja teine külg on sile. Tableti läbimõõt on 8 mm kuni 8,40
mm.
Sitagliptin Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Beež, ümmargune, kaldservaga õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükis „S7“
ja teine külg on sile. Tableti läbimõõt on 10 mm kuni 10,40 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sitagliptin Accord näidustatud parema glükeemilise kontrolli
saavutamiseks 2. tüüpi diabeediga
täiskasvanutel:
monoteraapiana
•
kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud piisavat
glükeemilist kontrolli ja
metformiini ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
suukaudse kaksikravina kombinatsioonis
•
metformiiniga, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning