Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
A10BH01
sitagliptin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
odobren
2022-04-25
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sitagliptin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Sitagliptin Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Sitagliptin Accord 3. Kako uzimati lijek Sitagliptin Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Sitagliptin Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SITAGLIPTIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Sitagliptin Accord sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koje se proizvedu nakon obroka i smanjuje količinu šećera kojeg tijelo proizvodi. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek da pomogne sniziti Vaš šećer u krvi, koji je previsok zbog šećerne bolesti tipa 2. Ovaj lijek se može uzimati sam ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima (inzulinom, metforminom, sulfonilurejama ili glitazonima) koji snižavaju šećer u krvi, koje, uz dijetu i tjelovježbu, možda već uzimate za liječenje šećerne bolesti. Što je šećerna bolest tipa 2? Šećerna bolest tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sitagliptin Accord 25 mg filmom obložene tablete Sitagliptin Accord 50 mg filmom obložene tablete Sitagliptin Accord 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sitagliptin Accord 25 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid hidrata. Sitagliptin Accord 50 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid hidrata. Sitagliptin Accord 100 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Sitagliptin Accord 25 mg filmom obložene tablete Ružičasta, okrugla, filmom obložena tableta s ravnim rubovima i s oznakom „S3“ utisnutom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Promjer od 6 mm do 6,40 mm. Sitagliptin Accord 50 mg filmom obložene tablete Svij etlobež, okrugla, filmom obložena tableta s ukošenim rubovima i s oznakom „S4“ utisnutom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Promjer od 8 mm do 8,40 mm. Sitagliptin Accord 100 mg filmom obložene tablete Bež, okrugla, filmom obložena tableta s ukošenim rubovima i s oznakom „S7“ utisnutom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Promjer od 10 mm do 10,40 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2, Sitagliptin Accord je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije: kao monoterapija: • u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti. 3 kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji: • s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije. • sa sulfonilurejom kada dijeta i tjelovježba uz najvišu podnošljivu dozu same sulfonilureje ne omogućuju odgo Pročitajte cijeli dokument