SINTOMATIC

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivni sastojci:

CLORIDRATO DE PROPAFENONA

Dostupno od:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

ATC koda:

ANTIARRITMICOS

INN (International ime):

HYDROCHLORIDE IN PROPAFENONE

Područje terapije:

ANTIARRITMICOS

Proizvod sažetak:

300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 15 - 1097402360018 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 10 - 1097402360026 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 20 - 1097402360034 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 30 - 1097402360042 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 60 - 1097402360050 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 90 (EMB FRAC) - 1097402360069 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status autorizacije:

Cancelado/Caduco

Datum autorizacije:

2017-07-17

Uputa o lijeku

Biolab Sanus
SINTOMATIC
®
(Paciente) – 11/2020
SINTOMATIC®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CLORIDRATO DE PROPAFENONA
Comprimidos Revestidos
300 mg
Biolab Sanus
SINTOMATIC
®
(Paciente) – 11/2020
SINTOMATIC
®
cloridrato de propafenona
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 300 mg: embalagem com 10, 30 ou 60
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de propafenona
................................................................................................
300 mg
Excipientes*q.s.p.
....................................................................................................
1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose
sódica, dióxido de silício,
estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTEMEDICAMENTO É INDICADO?
SINTOMATIC
®
(cloridrato de propafenona) é indicado para o tratamento das
alterações do
ritmo cardíaco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SINTOMATIC
®
é um agente que atua de forma a inibir ou diminuir as irregularidades
no ritmo
ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos. O tempo médio
estimado para o início da
ação do produto é de aproximadamente 3 horas após a
administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
SINTOMATIC
®
é contraindicado em casos de:
- Pessoas alérgicas ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro
componente da fórmula do
produto (ver Composição);
Biolab Sanus
SINTOMATIC
®
(Paciente) – 11/2020
- Conhecida síndrome de Brugada (um tipo de arritmia hereditária)
(ver item 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e Precauções);
- Ocorrência de infarto agudo do miocárdio (infarto do coração)
nos últimos 3 meses;
- Doença com alteração estrutural cardíaca significativa como: :

Insuficiência
cardíaca
descompensad

Svojstava lijeka

Biolab Sanus
SINTOMATIC
®
(Profissional) – 11/2019
SINTOMATIC
®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
cloridrato de propafenona
Comprimido Revestido
300 mg
Biolab Sanus
SINTOMATIC
®
(Profissional) – 11/2019
SINTOMATIC
®
CLORIDRATO DE PROPAFENONA
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 300 mg. Embalagem com 10, 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de
propafenona..................................................................................................
300mg
Excipientes* q.s.p.
.............................................................................................................
1 comprimido
* Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SINTOMATIC
®
(
cloridrato
de
propafenona)
é
destinado
ao
tratamento
das
taquiarritmias
supraventriculares sintomáticas, em pacientes sem doença cardíaca
estrutural significativa, como fibrilação
atrial paroxística, taquicardia juncional AV e taquicardia
supraventricular em pacientes portadores da
Síndrome de Wolff-Parkinson-White.
Tratamento da taquiarritmia ventricular sintomática, considerada
ameaçadora a vida pelo médico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Boriani et al. trataram pacientes com propafenona, comparativamente a
placebo, para a reversão de FA com
duração de até 7 dias. Com propafenona na dose de 600 mg por via
oral (dose única), verificou-se chance
de reversão em 3 horas de 45% vs
_. _
18% com placebo (p<0,001) e de 76% com propafenona vs
_. _
37%
_ _
com
placebo (p<0,001) em 8 horas.
Kochiadaks GE, et al avaliaram 362 pacientes com FA com menos de 48
horas que receberam propafenona,
procainamida, amiodarona e placebo de forma randomizada. O sucesso do
tratamento ocorreu em 68,5%
dos pacientes do gru