SINPLATIN 10 mg/10 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

cisplatine

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L01XA01

INN (International ime):

cisplatin

Doziranje:

10 mg/10 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 10 mg cisplatina

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

ACTAVIS Group PTC ehf, Island

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-03-29

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SINPLATIN
10 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
50 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
cisplatin
Prije upotrebe pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi _č_ak i ako ima znake bolesti
sli_č_ne Vašim.
Uputstvo za pacijenta:
1.
Šta je Sinplatin i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Sinplatin
3.
Kako uzimati Sinplatin
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Sinplatin
6.
Dodatne informacije
Sinplatin koncentrat za rastvor za infuziju može vam dati samo
zdravstveno osoblje, koje može odgovoriti
na sva pitanja koja _Ć_ete možda imati nakon _Č_itanja ovog
Uputstva.
1.ŠTA JE SINPLATIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Sinplatin pripada grupi lijekova koji se zovu citostatici, a
koriste se za liječenje kancera.
Lijek Sinplatin se može primjenjivati sam, ali se češće
primjenjuje u kombinaciji sa drugim citostaticima.
Lijek Sinplatin se koristi za terapiju tumora testisa, jajnika,
mokraćne bešike, epitelijalni tumor glave i vrata,
kancer pluća.
Sinplatin se koristi u terapiji tumora grlića materice u kombinaciji
sa radioterapijom.
Vaš ljekar će biti u mogućnosti da vam da više informacija.
2.PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SINPLATIN
Kada ne smijete uzimati lijek
Nemojte koristiti Sinplatin:

ako ste preosjetljivi na cisplatin, ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka Sinplatin

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge lijekove koji sadrže
jedinjenja platine

ukoliko imate poremećaj funkcije bubrega

ukoliko patite od dehidratacije

ako patite od teške supresije koštane srži, kod Vas se mogu javiti
sljedeći simptoimi: pojava
ekstremnog zamora, lako nastajanje modrica ili pojava krvarenja,
česta pojava infekcija

ukoliko imate oštećenje sluha

ukoliko patite od nervnih poremećaja koje je pr

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SINPLATIN
10 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
50 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
cisplatin
2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1mg cisplatina.
Jedna bočica od 10mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg
cisplatina.
Jedna bočica od 50 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50
mg cisplatina.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Svaki mililitar rastvora sadrži 3.5 mg (< 1mmol) natrijuma (vidjeti
odjeljak 4.4)
Za listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistar, blijedo žuti, rastvor, bez vidljivih čestica.
pH između 3.5 i 6.5.
Osmolarnost je 287 mOsmol/L.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Sinplatin je indikovan u liječenju:

uznapredovalog ili metastatskog karcinoma testisa

uznapredovalog ili metastatskog karcinoma jajnika

uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bešike

uznapredovalog ili metastatskog karcinoma skvamoznih ćelija glave i
vrata

uznapredovalog ili metastatskog nemikroćelijskog karcinoma pluća

uznapredovalog ili metastatskog mikroćelijskog karcinoma pluća.
Sinplatin je, u kombinaciji sa drugom hemioterapijom i sa
radioterapijom, indikovan u liječenju karcinoma
grlića materice.
Sinplatin se može koristiti i u obliku monoterapije i u obliku
kombinovane terapije
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Sinplatin, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju prije primjene
treba razblažiti.
Detaljne instrukcije o razblaženju lijeka prije primjene navedene su
u odjeljku 6.6.
Razblaženi rastvor se mora primijenjivati isključivo intravenski,
putem infuzije (pogledati donji tekst).
Prilikom primjene mora se izbjeći bilo koje sredstvo koje sadrži
aluminijum, a koje može doći eventualno u
kontakt sa lijekom Sinplatin (setovi za intravensku infuziju, igle,
kateteri, špricevi i slično). Vidjeti odjeljak
6.2.
Primjena kod odraslih i djece:
2
Dozi