SINOXAL 100 mg/1 viala prašak za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

oksaliplatin

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L01XA03

INN (International ime):

oksaliplatin

Doziranje:

100 mg/1 viala

Farmaceutski oblik:

prašak za rastvor za infuziju

Sastav:

1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg oksaliplatin

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 100 mg praška za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

ACTAVIS Group PTC ehf, Island

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-02-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SINOXAL
50 mg
100 mg
prašak za rastvor za infuziju
oksaliplatin
Prije upotrebe pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti
slične Vašim.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Sinoxal i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Sinoxal
3. Kako uzimati Sinoxal
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Sinoxal
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK SINOXAL I ZA ŠTA SE KORISTI?
Aktivna supstanca Sinoxala je oksaliplatin.
Sinoxal je namijenjen za liječenje karcinoma debelog crijeva
(liječenje stepena III karcinoma debelog
crijeva
nakon
potpunog
operativnog
odstranjivanja
primarnog
tumora;
liječenje
metastatskog
karcinoma debelog crijeva i rektuma).
Sinoxal se koristi u kombinaciji sa drugim antitumorskim lijekovima,
kao što su 5-fluorouracil i folinska
kiselina.
Sinoxal je antineoplastik ili antitumorski lijek koji sadrži platinu.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SINOXAL
Pacijent treba da upozori ljekara ako uzima druge lijekove, ima neku
hroni_č_nu bolest, neki poreme_ć_aj
metabolizma, ako je preosjetljiv na lijekove ili ako je imao
alergijske reakcije na neke od njih.
Nemojte uzimati Sinoxal

ako ste alergični (preosjetljivi) na oksaliplatin

ako dojite

ako Vam je broj krvnih ćelija smanjen

ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu, i imate
poteškoća u obavljanju preciznih
radnji poput zakopčavanja odjeće

ako imate teških problema sa bubrezima.
Budite oprezni sa lijekom Sinoxal

ako ste već imali alergijsku reakciju na druge lijekove koji sadrže
platinu kao što je karboplatin
ili cisplatin. Alergijska reakcija se može javiti tokom bilo koje
primjene infuzije oksaliplatina.

ako imate umjereno ili blago oštećenje bubrega

ako imate problema sa jetrom ili poremećaj u vr

Svojstava lijeka

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA I INTERNACIONALNI NEZAŠTIĆENI NAZIV LIJEKA
SINOXAL
50 mg
100 mg
prašak za rastvor za infuziju
oksaliplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 50 mg
oksaliplatina.
Jedna bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 100 mg
oksaliplatina.
Za listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sinoxal u kombinaciji sa 5-fluouracilom (5-FU) i folinskom kiselinom
(FA) indikovan je za:
 Adjuvantni tretman stadijuma III (Duke C) karcinoma kolona poslije
kompletne resekcije
primarnog tumora
 Tretman metastaza kolorektalnog karcinoma.
4.2.DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Sinoxal se propisuje samo odraslim pacijentima.
Preporučena doza oksaliplatina za adjuvantno liječenje iznosi 85
mg/m
2
intravenski, uz ponavljanje
svake dvije sedmice u 12 ciklusa (6 mjeseci).
Preporučena doza oksaliplatina za liječenje metastatskog
kolorektalnog karcinoma iznosi 85 mg/m² i
daje se intravenski svake dvije sedmice do pojave progresije bolesti
ili neprihvatljive toksičnosti.
Doza se mora prilagoditi stepenu podnošljivosti svakog bolesnika
(vidjeti poglavlje 4.4).
Sinoxal uvijek treba dati prije fluoropirimidina tj. 5-fluorouracila
(5 FU).
Sinoxal se daje u obliku 2- ili 6-točasovne intravenske infuzije u
250 ml do 500 ml 5%-tnog rastvora
glukoze,
da
se
postignu
koncentracije
između
0,2
mg/ml
i
0,7
mg/ml;
0,7
mg/ml
je
najveća
koncentracija u kliničkoj praksi za jednu dozu oksaliplatina od 85
mg/m
2
.
Oksaliplatin se uglavnom upotrebljavao u kombinaciji sa režimima
baziranim na kontinuiranoj infuziji
5-fluorouracila. Za šemu dvonedjeljnog tretmana režim
5-fluorouracila kombinovan je sa bolusom ili
kontinuiranom infuzijom.
Posebne populacije
-Insuficijencija bubrega
Oksaliplatin se ne smije primjenjivati kod bolesnika sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti
poglavlja 4.3 i 5.2).
Kod bolesnika sa blagim do umjerenim o�