Sinora 0,1 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

noradrenalintartarat (norepinefrintartarat)

Dostupno od:

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, Münster, Njemačka

ATC koda:

C01CA03

INN (International ime):

noradrenalintartarat (norepinefrintartarat)

Doziranje:

0,1 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine za infuziju sadržava 0,2 mg noradrenalintartarata, što odgovara 0,1 mg noradrenalin baze

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Villa Guardia (CO), ItalijaSintetica GmbH, Münster, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-882410877-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-03

Datum autorizacije:

2022-03-04

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
SINORA
0,1 mg/ml otopina za infuziju
0,2 mg/ml otopina za infuziju
noradrenalin (u obliku noradrenalintartarata)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SINORA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SINORA
3.
Kako primjenjivati lijek SINORA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek SINORA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SINORA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek SINORA sadržava djelatnu tvar noradrenalin i djeluje
vazokonstrikcijski.
Lijek SINORA upotrebljava se u hitnim slučajevima za ponovnu
uspostavu krvnog tlaka kada dođe do naglog
pada krvnog tlaka (akutna hipotenzija).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK SINORA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK SINORA:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na pripravke noradrenalina ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)_ _
-
ako imate hipotenziju (nizak krvni tlak) koju uzrokuje hipovolemija
(smanjen volumen krvi u optoku)
-
ako primate anestetike kao što su halotan ili ciklopropan (to može
povećati rizik od nepravilnog srčanog
ritma).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU ILI LJEKARNIKU PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK
SINORA
• ako imate dijabetes
• ako imate visok krvni tlak
• ako imate preaktivnu štitnjaču
• ako imate niske razine kisika u krvi
• ako imate visoke razine ugljičnog dioksida u krvi
• ako imate ugruške ili začepljenje krvnih ž

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SINORA 0,1 mg/ml otopina za infuziju
SINORA 0,2 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_SINORA 0,1 mg/ml _
Jedan ml otopine za infuziju sadržava 0,2 mg noradrenalintartarata,
što odgovara 0,1 mg noradrenalin
baze. Jedna bočica od 50 ml sadržava 10 mg noradrenalintartarata,
što odgovara 5 mg noradrenalin
baze.
_SINORA 0,2 mg/ml _
Jedan ml otopine za infuziju sadržava 0,4 mg noradrenalintartarata,
što odgovara 0,2 mg noradrenalin
baze. Jedna bočica od 50 ml sadržava 20 mg noradrenalintartarata,
što odgovara 10 mg noradrenalin
baze.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedan ml otopine za infuziju sadržava 0,14 mmol (odnosno 3,3 mg)
natrija.
Jedna bočica od 50 ml sadržava 7,19 mmol (odnosno 165,3 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
pH 3,0 – 4,5.
Osmolarnost: 250 – 350 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indicirano za primjenu u odraslih kao hitna mjera za ponovnu uspostavu
krvnog tlaka u slučajevima
akutne hipotenzije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Put primjene: _
Za intravensku primjenu.
_Doziranje: _
Odrasli
_Početna doza: _
Početna doza za osobe tjelesne težine od 70 kg treba iznositi
između 0,4 mg/h i 0,8 mg/h noradrenalin
baze (0,8 mg/h do 1,6 mg/h noradrenalintartarata). Kliničari mogu
početi i s nižom dozom od 0,2 mg/h
noradrenalin baze (0,4 mg/h noradrenalintartarata).
_Titracija doze: _
Nakon postavljanja infuzije noradrenalina dozu treba titrirati u
koracima od 0,05 – 0,1 µg/kg/min
noradrenalin baze ovisno o uočenom presornom učinku. Postoje velike
individualne razlike u dozi
H A L M E D
04 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
koja je potrebna za postizanje i održavanje normotenzije. Cilj treba
biti postizanje normalno niskog
sistoličkog krvnog tlaka (100 – 120 mm Hg) ili odgovarajućeg
srednjeg arterijskog krvnog tlaka (višeg
od 65 – 80 mm Hg, ovisno o stanju bolesnika). SINORA 0,1 MG/M