Singulair 10 mg filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

Dostupno od:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

ATC koda:

R03DC03

INN (International ime):

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

Farmaceutski oblik:

Filmomhulde tablet

Sastav:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administracija rute:

Oraal gebruik

Područje terapije:

Montelukast

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum autorizacije:

1998-11-03

Uputa o lijeku

Singulair FI/H/xxx/WS-112
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SINGULAIR 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U._ _
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Singulair en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS SINGULAIR?
Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
HOE WERKT SINGULAIR?
Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de
luchtwegen in de longen en
veroorzaken ook allergieverschijnselen. Door de leukotriënen te
blokkeren, vermindert dit medicijn
astmaverschijnselen en seizoensgebonden allergische verschijnselen
(oftewel hooikoorts of
seizoensgebonden allergische rhinitis) en helpt het de astma onder
controle te houden.
WANNEER WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven voor de behandeling van uw
astma en om
astmaverschijnselen overdag en ’s nachts te voorkomen.
•
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren van 15 jaar en
ouder bij wie de astma onvoldoende onder controle is met hun huidige
medicatie en bij wie
aanvullende behandeling nodig is.
•
Dit medicijn helpt ook voorkomen dat tijd

Svojstava lijeka

Singulair FI/H/xxx/WS-112
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Singulair 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10
mg montelukast.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 89,3 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Beige tablet, afgerond vierkant, filmomhuld, grootte 7,9 mm x 7,9 mm
met aan de ene kant
SINGULAIR en aan de andere kant MSD 117 ingeslagen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Singulair is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten met licht
tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij wie
kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma
geven. Bij astmapatiënten bij wie Singulair voor astma geïndiceerd
is, kan Singulair ook
symptomatische verlichting van seizoensgebonden allergische rhinitis
geven.
Singulair wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma, wanneer
de voornaamste factor door
inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar
met astma, of met astma en
gelijktijdig bestaande seizoensgebonden allergische rhinitis, is 1
tablet van 10 mg per dag ‘s avonds.
Algemene aanbevelingen
Singulair heeft binnen één dag een therapeutisch effect op de
controleparameters van astma. Singulair
kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Patiënten moeten de
instructie krijgen om zowel in
perioden waarin de astma onder controle is als in perioden waarin de
astma verergert Singulair te
blijven gebruiken. Singulair mag niet gelijktijdig worden gebruikt met
andere producten die dezelfde
werkzame stof, montelukast, bevatten.
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen of patiënten
met nierinsufficiëntie of bij een
lic