Sindaxel 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

paklitaksel

Dostupno od:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island

ATC koda:

L01CD01

INN (International ime):

paklitaksel

Doziranje:

6 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Actavis Italy S.p.A., Nerviano (MI), Italija; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-901822377-01]; 1 bočica s 16,7 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-901822377-02]; 1 bočica s 25 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-901822377-03]; 1 bočica s 50 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-901822377-04] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Datum autorizacije:

2017-09-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SINDAXEL 6 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
paklitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika.
To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sindaxel i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sindaxel?
3.
Kako primjenjivati Sindaxel?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sindaxel?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
Sindaxel koncentrat za otopinu za infuziju mogu davati isključivo
liječnik ili medicinska sestra. Oni
mogu odgovoriti na sva pitanja koja moţete imati nakon čitanja ove
upute.
1.
ŠTO JE SINDAXEL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Sindaxel sadrţi djelatnu tvar paklitaksel. Koristi se za liječenje
raka. Sindaxel djeluje zaustavljanjem
diobe stanica te se koristi za sprečavanje rasta pojedinih stanica
raka, naročito nekih oblika raka dojke
i jajnika (u uznapredovalim stadijima bolesti) te pluća
(uznapredovali karcinom nemalih stanica pluća)
u bolesnika koji nisu kandidati za kirurški zahvat i/ili zračenje.
Sindaxel se takoĎer koristi za liječenje
vrste raka koji se javlja u bolesnika s AIDS-om (Kaposijev sarkom)
kada drugi lijekovi (npr.
liposomalni antraciklin) nisu djelovali.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SINDAXEL?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SINDAXEL
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.). Jedan od sastojaka, makrogolglicerolricinoleat moţe
izazavati teške alergijske
reakcije.
-
ako dojite.
-
ako je broj bijelih krvnih s

Svojstava lijeka

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sindaxel 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
1 bočica od 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela.
1 bočica od 16,7 ml sadrži 100 mg paklitaksela.
1 bočica od 25 ml sadrži 150 mg paklitaksela.
1 bočica od 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Makrogolglicerolricinoleat (527 mg/ml)
Etanol, bezvodni (385 mg/ml)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta, blago viskozna otopina pH
vrijednosti od 3,3 do 4,3 i osmolarnosti >
4000 mOsm/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Karcinom jajnika
Prva linija kemoterapije karcinoma jajnika u bolesnica s
uznapredovalim karcinomom jajnika ili s
rezidualnom bolešću (>1 cm) nakon početne laparotomije, u
kombinaciji s cisplatinom.
Druga linija kemoterapije karcinoma jajnika za liječenje metastatskog
karcinoma jajnika nakon
neuspjeha standardne terapije koja sadrži spojeve platine.
Karcinom dojke
Paklitaksel je indiciran u adjuvantnom liječenju karcinoma dojke s
pozitivnim_ _ limfnim čvorovima
nakon liječenja antraciklinom i ciklofosfamidom (AC). Adjuvantno
liječenje paklitakselom treba
smatrati alternativom za produljeno AC liječenje.
Paklitaksel je indiciran kao početno liječenje lokalno
uznapredovalog ili metastatskog karcinoma
dojke (ili) u kombinaciji s antraciklinom u bolesnika pogodnih za
liječenje antraciklinima ili u
kombinaciji
s
trastuzumabom
u
bolesnika
s
naglašenom
ekspresijom
receptora
2
humanog
epidermalnog čimbenika rasta (HER-2) na imunohistokemijskoj razini 3+
koji nisu pogodni za
liječenje antraciklinima (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).
Kao monoterapija, paklitaksel je indiciran u liječenju metastatskog
karcinoma dojke u bolesnika u
kojih je standardno liječenje antraciklinima bilo neuspješno ili
koji nisu kandidati za standardnu
terapiju koja