SINDAXEL 6 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

paklitaksel

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L01CD01

INN (International ime):

paklitaksel

Doziranje:

6 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 6 mg paklitaksela

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 16,7 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

ACTAVIS Group PTC ehf, Island

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-12-05

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SINDAXEL
6 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju
paklitaksel
Prije upotrebe pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti
slične Vašim.
1.
Šta je lijek Sindaxel i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Sindaxel
3.
Kako se upotrebljava lijek Sindaxel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Sindaxel
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK SINDAXEL I ZA ŠTA SE KORISTI
Paklitaksel pripada grupi supstanci koje se nazivaju taksani; ove
supstance djeluju protiv raka. Ove
supstance suzbijaju rast ćelija raka.
Sindaxel se koristi za liječenje:
Karcinoma jajnika:

kao početna terapija u kombinaciji sa lijekom koji sadrži platinu i
cisplatinom

kao terapija druge linije ako drugi lijekovi koji sadrže platinu nisu
bili efikasni.
Karcinoma dojke:

kao početna terapija uznapredovale bolesti ili bolesti koja se
proširila cijelim tijelom (metastatska
bolest).
Sindaxel
se
kombinuje
bilo
sa
lijekom
koji
pripada
grupi
tzv.
antraciklina
(tj.
doksorubicinom,
epirubicinom,
daunorubicinom)
za
pogodne
pacijente,
ili
s
lijekom
zvanim
trastuzumab
(kod
pacijenata za koje liječenje antraciklinom nije prikladno i čije
tumorske ćelije na svojoj površini
sadrže protein nazvan HER2 (vidjeti uputstvo za upotrebu
trastuzumaba).

kao dodatna terapija nakon terapije antraciklinom i ciklofosfamidom
(AC) nakon početnog hirurškog
liječenja.

kao terapija druge linije kod pacijenata koji nisu reagovali na
standardnu antraciklinsku terapiju ili
se ne mogu liječiti istom.
Nemikrocelularnog karcinoma pluĆa:

u kombinaciji sa cisplatinom kod pacijenata kod kojih se tumor ne
može odstraniti hirurški ili
radioterapijom (zračenjem).
Kapošijevog sarkoma povezanog sa AIDS-om:

ako druge terapije (npr. lipozomalna ant

Svojstava lijeka

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA I INTERNACIONALNI NEZAŠTIĆENI NAZIV LIJEKA
SINDAXEL
6 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela.
Jedna bočica od 16,67 ml sadrži 100 mg paklitaksela
Jedna bočica od 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
makrogolglicerolricinoleat (527 mg/ml) i etanol, bezvodni(385 mg/ml)
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistar, bezbojan do slabožut, slabo viskozan rastvor sa pH od 3,3 do
4,3 i osmolarnošću od > 4000
mOsm/l.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Karcinom ovarijuma:
SINDAXEL je kao terapija prve linije indikovan za pacjentice sa
bolešću u uznapredovalom stadijumu
ili ostatkom tumorskog tkiva većim od 1 cm nakon prethodne
laparotomije. U tim se slučajevima
primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom.
SINDAXEL se kao terapija druge linije za rak jajnika koristi za
liječenje metastatskog karcinoma jajnika
nakon neuspjeha standardne terapije lijekovima koji sadrže platinu.
Karcinom dojke
:
SINDAXEL se koristi:
-
za početno liječenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke
bilo u kombinaciji sa
antraciklinom kod pacijenata koji su pogodni za antraciklinsko
liječenje ili u kombinaciji sa
trastuzumabom kod pacijentkinja za čiji tumor se imunohistohemijski
ustanovi hiperekspresija
HER-2 receptora sa ocjenom 3+, ili kod bolesnika za koje antraciklin
nije prikladan (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
-
Kao
samostalan
lijek
(monoterapija)
za
metastatski
karcinom
dojke
nakon
neuspjeha
prethodne standardne terapije na bazi antraciklina ili kod pacijenata
za koje ova standardna
terapija
nije
prikladna.Kao
adjuvantna
terapija
za
karcinom
dojke
kod
pacijenata
sa
metastazama na limfnim čvorovima nakon prethodne terapije
antraciklinom i ciklofosfamidom
(AC). Adjuvantnu terapiju lijekom SINDAX