SimvaMi 5 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Simvastatin

Dostupno od:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC koda:

C10AA01

INN (International ime):

simvastatin

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Simvastatin 5.mg

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2005-12-23

Uputa o lijeku

Packmittelmanuskript Nr. 64000/073/05/6
SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN
Seite 1
FALTSCHACHTEL
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Simvastatin
SENKUNG ERHÖHTER CHOLESTERINSPIEGEL
Zul.-Nr.: 64039.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
30 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Filmtabletten
Zum Einnehmen
1 Filmtablette enthält:
Simvastatin
5 mg.
Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten!
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Verschreibungspflichtig
Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf
Linie)
ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN!
Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________
Blindenschrift im Klartext: SimvaMi 5 mg
Bei Musterpackungen (30 Filmtabletten) zusätzlich:
„Unverkäufliches Muster"
Bei Klinikpackungen (5 x 100 Filmtabletten) zusätzlich: „Teil einer
Klinikpackung, Einzelverkauf
unzulässig“
Packmittelmanuskript Nr. 64000/073/05/6
SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN
Seite 2
Form
Code 39
PZN - ....
Packmittelmanuskript Nr. 64000/073/05/6
SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN
Seite 3
DURCHDRÜCKPACKUNG
SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN
HEUMANN
Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung)
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Packmittelmanuskript Nr. 64000/073/05/6
SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN
Seite 4
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN
Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgefü

Svojstava lijeka

Fachinformation / SmPC 64000/032/06/6
SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN
Seite 1
F A C H I N F O R M A T I O N
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL / SMPC)
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN
Simvastatin
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN:
Jede Tablette enthält 5 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil: wasserfreie Lactose.
Jede SimvaMi 5 mg Tablette enthält 79,50 mg wasserfreie Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
SIMVAMI 5 MG FILMTABLETTEN:
gelbe Filmtabletten, oblong, bikonvex, Prägung „5“ auf der einen
Seite und „SVT“ auf
der anderen Seite
oder
gelbe Filmtabletten, oblong, bikonvex, Prägung „5“ auf der einen
Seite und glatt auf
der anderen Seite.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät,
wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B.
körperliches
Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
SimvaMi
Filmtabletten werden begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden
Maßnahmen
(z. B. LDL-Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht
geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte
normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer
Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapie (siehe 5.1).
5
10
15
20
25
30
35
40
45
FN
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Der Dosierungsbereich ist 5 mg - 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am
Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten in
Abständen von mindestens
4 Wochen durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg
Simvastatin
einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Die 80-mg-Dosis wird n