SIMETICONA

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostupno od:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ATC koda:

ADSORVENTES E ANTIFISETICOS INTESTINAIS SIMPLES

Područje terapije:

ADSORVENTES E ANTIFISETICOS INTESTINAIS SIMPLES

Status autorizacije:

Cancelado/Caduco

Datum autorizacije:

2005-08-19

Uputa o lijeku

simeticona_emulsao oral (gotas)_V2_VP
_ VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 01 _
Página 1
SIMETICONA
Bula para paciente
Emulsão gotas
75mg/mL
simeticona_emulsao oral (gotas)_V2_VP
_ VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 01 _
Página 2
simeticona
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999_ _
EMULSÃO GOTAS
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Emulsão gotas 75 mg/mL. Embalagem com 1 frasco gotejador contendo 15
mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de emulsão gotas (30 gotas) contém:
simeticona.......................................................................75
mg
excipientes* q.s.p.
........................................................... 1mL
*Excipientes: metilparabeno, celulose microcristalina, ciclamato de
sódio, goma xantana, corante FD&C nº 40
vermelho, essência de cereja, sacarina sódica, ácido cítrico,
álcool etílico e água deionizada.
Cada mL de emulsão gotas corresponde a 30 gotas
_ _
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A simeticona é indicada para pacientes com excesso de gases no
aparelho digestivo. O acúmulo de gases no
estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto
abdominal, aumento do volume abdominal,
dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases alivia estes
sintomas.
A simeticona também pode ser usada como medicação auxiliar no
preparo dos pacientes em exames médicos, tais
como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e
intestino) e/ ou colonoscopia (exame do
interior do intestino grosso).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, a simeticona atua no
estômago e no intestino, diminuindo a tensão
superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das
bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas,
ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As
bolhas dos gases são as responsáveis pela dor
abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua
eli

Svojstava lijeka

simeticona_emulsao oral (gotas)_V2_VPS
_ VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 01 _
Página 1
SIMETICONA
Bula para profissional da saúde
Emulsão gotas
75mg/mL
simeticona_emulsao oral (gotas)_V2_VPS
_ VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 01 _
Página 2
simeticona
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999._ _
EMULSÃO GOTAS
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Emulsão gotas 75 mg/mL. Embalagem com 1 frasco gotejador contendo 15
mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de emulsão gotas (30 gotas) contém:
simeticona.......................................................................75
mg
excipientes* q.s.p.
.......................................................... 1mL
*Excipientes: metilparabeno, celulose microcristalina, ciclamato de
sódio, goma xantana, corante FD&C nº 40
vermelho, essência de cereja, sacarina sódica, ácido cítrico,
álcool etílico e água deionizada.
Cada mL de emulsão oral corresponde a 30 gotas
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A simeticona está indicada para o alívio dos sintomas no caso de
excesso de gases no aparelho gastrintestinal
constituindo incômodo, motivo de dores ou cólicas intestinais
1
, tais como:
- Meteorismo
1
- Eructação
1
- Borborigmos
1
- Aerofagia pós-cirúrgica
1
- Distensão abdominal
1
- Flatulência
1
Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames
abdominais de imagem e a simeticona facilita a
eliminação dos gases, a simeticona pode ser usada na preparação do
paciente a ser submetido à endoscopia
digestiva e/ou colonoscopia.
1
CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal
(gasosa), dor de gases, eructação,
hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Treze ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados
avaliaram a eficácia da simeticona no
tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato
gastrintestinal, distúrbios gastrintestinais
funcionais, có