Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SILODOSINUM
PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
G04CA04
SILODOSINUM
4mg
CAPS.
PRF
MSN LABS EUROPE LIMITED - MALTA
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
13956/2021/07 Cutie cu blist. PVC-PE.EVOH.PE-Aclar/Al x 100 caps.; 13956/2021/06 Cutie cu blist. PVC-PE.EVOH.PE-Aclar/Al x 90 caps.; 13956/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PE.EVOH.PE-Aclar/Al x 50 caps.; 13956/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PE.EVOH.PE-Aclar/Al x 30 caps.; 13956/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PE.EVOH.PE-Aclar/Al x 20 caps.; 13956/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PE.EVOH.PE-Aclar/Al x 10 caps.; 13956/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PE.EVOH.PE-Aclar/Al x 5 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13956/2021/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1_ 13957/2021/01-02-03-04-05-06-07_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SILODOSIN MSN 4 MG CAPSULE SILODOSIN MSN 8 MG CAPSULE silodosin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Silodosin MSN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodosin MSN 3. Cum să luaţi Silodosin MSN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Silodosin MSN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SILODOSIN MSN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SILODOSIN MSN Silodosin MSN aparţine unei clase de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa 1A . Silodosin MSN este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei. Prin blocarea acestor receptori, medicamentul produce relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi. Aceasta vă ajută să urinaţi şi vă ameliorează simptomele. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SILODOSIN MSN Silodosin MSN este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt: dificultatea de a începe urinarea, senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare, Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13956/2021/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2_ NR. 13957/2021/01-02-03-04-05-06-07 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silodosin MSN 4 mg capsule Silodosin MSN 8 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Silodosin MSN 4 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg. Silodosin MSN 8 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Silodosin MSN 4 mg capsule Capsule din gelatină, de mărimea “3”, ce conțin o pulbere albă până la aproape albă, cu corp alb opac imprimat cu “4 mg” și capac alb opac imprimat cu “M”, cu cerneală de culoare neagră. Silodosin MSN 8 mg capsule Capsule din gelatină, de mărimea “1”, ce conțin o pulbere albă până la aproape albă, cu corp alb opac imprimat cu “8 mg” și capac alb opac imprimat cu “M” cu cerneală de culoare neagră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB) la bărbați adulți. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de o capsulă de Silodosin MSN 8 mg zilnic. Pentru grupe speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Silodosin MSN 4 mg zilnic (vezi mai jos). _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2). _Insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Cl cr ≥ 50 şi ≤ 80 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cl cr ≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de 2 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl cr < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2). _Insuficienţă hepatică _ Nu este necesară aj Pročitajte cijeli dokument