Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
пасиреотид
Novartis BA d.o.o.
H01CB05
pasireotid
0.6 mg/1 mL
rastvor za injekciju
1 mL rastvora za injekciju sadrži: 0,6 mg pasireotida (u obliku pasireotid diaspartata)
60 (10 pakovanja po 6 ampula s 1 mL otopine) u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska
Važeći
2018-06-27
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA SIGNIFOR 0.3 mg/ml rastvor za injekciju 0.6 mg/ml rastvor za injekciju 0.9 mg/ml rastvor za injekciju pasireotid Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti ovaj lijek obzirom da sadrži važne informacije za Vas. - Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati. - Ako imate dodatna pitanja, pitajte Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima. - Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je Signifor i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek Signifor 3. Kako se koristi Signifor 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Signifor 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE SIGNIFOR I ZA ŠTA SE KORISTI Signifor je lijek koji sadrži aktivnu supstancu pasireotid. Upotrebljava se za liječenje Cushingove bolesti kod odraslih pacijenata kod kojih operativni zahvat nije moguć ili kod kojih je operativni zahvat bio neuspješan. Cushingovu bolest prouzrokuje uvećanje hipofize (žlijezda koja je smještena na bazi mozga), koje se naziva hipofizni adenom. Ovo dovodi do prekomjernog stvaranja hormona koji se naziva adrenokortikotropni hormon (ACTH), što dodatno rezultira u prekomjernom stvaranju drugog hormona koji se naziva kortizol. Ljudsko tijelo prirodno stvara supstancu koja se naziva somatostatin, koji blokira proizvodnju određenih hormona, uključujući i ACTH. Pasireotid djeluje na vrlo sličan način kao i somatostatin. Signifor je zbog toga sposoban da spriječi stvaranje ACTH, pomažući u kontroli prekomjernog stvaranja kortizola i poboljšanju simptoma Cushingove bolesti. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Signifor djeluje ili zašto Vam je propisan ovaj lijek, obratite se Vašem ljekaru. 2. PRIJE NEG Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA SIGNIFOR 0.3 mg/ml rastvor za injekciju 0.6 mg/ml rastvor za injekciju 0.9 mg/ml rastvor za injekciju pasireotid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Signifor 0.3 mg/ml : Jedna ampula od 1 ml sadrži 0.3 mg pasireotida (kao pasireotid diaspartat). Signifor 0.6 mg/ml : Jedna ampula od 1 ml sadrži 0.6 mg pasireotida (kao pasireotid diaspartat). Signifor 0.9 mg/ml : Jedna ampula od 1 ml sadrži 0.9 mg pasireotida (kao pasireotid diaspartat). Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Liječenje odraslih pacijenata sa Cushingovom bolesti kod kojih operativni zahvat nije moguć ili kod kojih je operativni zahvat bio neuspješan. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Preporučena početna doza je 0.6 mg pasireotida putem subkutane injekcije dva puta dnevno. Dva mjeseca nakon početka liječenja Signiforom treba uraditi procjenu kliničke koristi kod pacijenata. Pacijenti kod kojih je došlo do značajnog smanjenja nivoa slobodnog kortizola u urinu (eng. Urinary free cortisol - UFC) trebali bi da nastave sa upotrebom Signifora dok god je ona korisna. Povećanje doze do 0.9 mg se može razmotriti na osnovu odgovora na liječenje, sve dok pacijenti dobro podnose dozu od 0.6 mg. Kod pacijenata kod kojih nije došlo do odgovora na liječenja nakon 2 mjeseca treba razmotriti prekid primjene lijeka. Praćenje sumnjivih neželjenih dejstava u bilo koje vrijeme tokom liječenja može zahtijevati privremeno smanjenje doze Signifora. Predlaže se smanjenje doze za 0.3 mg dva puta dnevno. Ako se propusti doza Signifora, sljedeću injekciju treba primijeniti u predviđeno vrijeme. Doze se ne smiju udvostručavati da bi se nadoknadila propuštena doza. Prelazak sa intramuskularne na subkutanu formulaciju Ne postoje dostupni klinički podaci o prelasku sa intramuskularne na subkutanu formulaciju pasireotida. Ako je takav prelazak potreban, pr Pročitajte cijeli dokument