SIGNIFOR 0.3 mg/1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

пасиреотид

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

H01CB05

INN (International ime):

pasireotid

Doziranje:

0.3 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 mL rastvora za injekciju sadrži: 0,3 mg pasireotida (u obliku pasireotid diaspartata)

Jedinice u paketu:

60 (10 pakovanja po 6 ampula s 1 mL otopine) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-06-27

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SIGNIFOR
0.3 mg/ml rastvor za injekciju
0.6 mg/ml rastvor za injekciju
0.9 mg/ml rastvor za injekciju
pasireotid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek obzirom da sadrži važne
informacije za Vas.
-
Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatna pitanja, pitajte Vašeg ljekara, medicinsku sestru
ili farmaceuta.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Njima može
škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti slične Vašima.
-
Ako Vam se javi
bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru, medicinskoj
sestri ili
farmaceutu. Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Signifor i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Signifor
3. Kako se koristi Signifor
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Signifor
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE SIGNIFOR I ZA ŠTA SE KORISTI
Signifor je lijek koji sadrži aktivnu supstancu pasireotid.
Upotrebljava se za liječenje Cushingove bolesti
kod odraslih pacijenata kod kojih operativni zahvat nije moguć ili
kod kojih je operativni zahvat bio
neuspješan.
Cushingovu bolest prouzrokuje uvećanje hipofize (žlijezda koja je
smještena na bazi mozga), koje se
naziva
hipofizni
adenom.
Ovo
dovodi
do
prekomjernog
stvaranja
hormona
koji
se
naziva
adrenokortikotropni hormon (ACTH), što dodatno rezultira u
prekomjernom stvaranju drugog hormona koji
se naziva kortizol.
Ljudsko tijelo prirodno stvara supstancu koja se naziva somatostatin,
koji blokira proizvodnju određenih
hormona, uključujući i ACTH. Pasireotid djeluje na vrlo sličan
način kao i somatostatin. Signifor je zbog
toga sposoban da spriječi stvaranje ACTH, pomažući u kontroli
prekomjernog stvaranja kortizola i
poboljšanju simptoma Cushingove bolesti.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Signifor djeluje ili zašto
Vam je propisan ovaj lijek, obratite se
Vašem ljekaru.
2. PRIJE NEG

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SIGNIFOR
0.3 mg/ml rastvor za injekciju
0.6 mg/ml rastvor za injekciju
0.9 mg/ml rastvor za injekciju
pasireotid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Signifor 0.3 mg/ml : Jedna ampula od 1 ml sadrži 0.3 mg pasireotida
(kao pasireotid diaspartat).
Signifor 0.6 mg/ml : Jedna ampula od 1 ml sadrži 0.6 mg pasireotida
(kao pasireotid diaspartat).
Signifor 0.9 mg/ml : Jedna ampula od 1 ml sadrži 0.9 mg pasireotida
(kao pasireotid diaspartat).
Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje odraslih pacijenata sa Cushingovom bolesti kod kojih
operativni zahvat nije moguć ili kod kojih je
operativni zahvat bio neuspješan.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena početna doza je 0.6 mg pasireotida putem subkutane
injekcije dva puta dnevno.
Dva mjeseca nakon početka liječenja Signiforom treba uraditi
procjenu kliničke koristi kod pacijenata.
Pacijenti kod kojih je došlo do značajnog smanjenja nivoa slobodnog
kortizola u urinu (eng.
Urinary free
cortisol
- UFC) trebali bi da nastave sa upotrebom Signifora dok god je ona
korisna. Povećanje doze do
0.9 mg se može razmotriti na osnovu odgovora na liječenje, sve dok
pacijenti dobro podnose dozu od 0.6
mg.
Kod pacijenata kod kojih nije došlo do odgovora na liječenja nakon 2
mjeseca treba razmotriti prekid
primjene lijeka.
Praćenje sumnjivih neželjenih dejstava u bilo koje vrijeme tokom
liječenja može zahtijevati privremeno
smanjenje doze Signifora. Predlaže se smanjenje doze za 0.3 mg dva
puta dnevno.
Ako se propusti doza Signifora, sljedeću injekciju treba primijeniti
u predviđeno vrijeme. Doze se ne smiju
udvostručavati da bi se nadoknadila propuštena doza.
Prelazak sa intramuskularne na subkutanu formulaciju
Ne postoje dostupni klinički podaci o prelasku sa intramuskularne na
subkutanu formulaciju pasireotida.
Ako je takav prelazak potreban, pr