Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vakcinos
Herpes Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Naudoti Shingrix turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 9
Įgaliotas
2018-03-21
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SHINGRIX MILTELIAI IR SUSPENSIJA INJEKCINEI SUSPENSIJAI _Herpes zoster_ vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Shingrix ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Shingrix 3. Kaip vartoti Shingrix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Shingrix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SHINGRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS KAM VARTOJAMAS SHINGRIX Shingrix yra vakcina, kuri suaugusiems žmonėms padeda apsisaugoti nuo juosiančiosios pūslelinės ( _herpes zoster_ ) ir neuralgijos – ilgai trunkančio nervo skausmo, pasireiškiančio persirgus juosiančiąja pūsleline. Shingrix skirtas • 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems; • 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kuriems yra padidėjusi juosiančiosios pūslelinės rizika. Shingrix negalima vartoti vėjaraupių ( _varicella_ ) profilaktikai. KAS YRA JUOSIANČIOJI PŪSLELINĖ • Juosiančioji pūslelinė yra pūslinis išbėrimas, kuris dažnai būna skausmingas. Paprastai jis pasireiškia vienoje kūno vietoje ir gali trukti keletą savaičių. • Juosiančiąją pūslelinę sukelia tas pats virusas, kuris sukelia vėjaraupius. • Persirgus vėjaraupiais, juos sukėlęs virusas lieka Jūsų organizmo nervinėse ląstelėse. • Kartais, praėjus daugeliui metų, imuninei sistemai (natūraliai organizmo apsaugai) nusilpus (dėl amžiaus, li Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai _Herpes zoster_ vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra: _Varicella zoster_ viruso 1 glikoproteino E antigeno 2,3 50 mikrogramų 1 _Varicella zoster_ virusas = VZV 2 Su adjuvantu AS01 B , kurio sudėtyje yra: putoklinio muiliaus ( _Quillaja saponaria_ Molina) augalinio ekstrakto, 21 frakcija (QS-21) 50 mikrogramų 3-O-dezacil-4’-monofosforillipido A (MPL), išskirto iš _Salmonella minnesota_ 50 mikrogramų 3 Glikoproteinas E (gE), pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio žiurkėnuko kiaušidžių (angl. _Chinese Hamster Ovary, _ CHO) ląstelių liniją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai. Baltos spalvos milteliai. Suspensija yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Shingrix skirtas juosiančiosios pūslelinės ( _herpes zoster_ , _HZ_ ) ir neuralgijos po juosiančiosios pūslelinės (poherpetinės neuralgijos, PHN) profilaktikai • 50 metų ar vyresniems suaugusiesiems; _ _ • 18 metų ar vyresniems suaugusiesiems, kuriems yra padidėjusi _HZ_ rizika. _ _ Shingrix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Pirminio skiepijimo kursą sudaro dvi dozės po 0,5 ml: antroji vakcinos dozė turi būti suleista, praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo. Jeigu yra reikalingas lankstus skiepijimo planas, antrąją dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmosios dozės suleidimo (žr. 5.1 skyrių). Asmenims, kuriems dėl ligos arba gydymo pasireiškia ar gali pasireikšti imunodeficitas arba yra susilpnėjusi imuninė funkcija ir kuriuos būtų naudinga skiepyti pagal trumpesnį vakcinacijos planą, antrąją do Pročitajte cijeli dokument