Shingrix

Država: Europska Unija

Jezik: danski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Dostupno od:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

ATC koda:

J07BK03

INN (International ime):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapijska grupa:

Vacciner

Područje terapije:

Herpes Zoster

Terapijske indikacije:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Brug af Shingrix bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Proizvod sažetak:

Revision: 9

Status autorizacije:

autoriseret

Datum autorizacije:

2018-03-21

Uputa o lijeku

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SHINGRIX PULVER OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Shingrix
3.
Sådan får du Shingrix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ANVENDELSE AF SHINGRIX
Shingrix er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne mod
helvedesild (herpes zoster) og
postherpetisk neuralgi (PHN), den langvarige nervesmerte som følger
efter helvedsild.
Shingrix gives til:
•
voksne på 50 år og derover.
•
voksne på 18 år og derover med øget risiko for helvedesild.
Shingrix kan ikke anvendes til at forebygge skoldkopper (varicella).
HVAD ER HELVEDESILD
•
Helvedesild er et udslæt med blærer, som ofte er smertefuldt. Det
forekommer normalt på én del
af kroppen og kan vare i flere uger.
•
Helvedesild forårsages af den samme virus, der giver skoldkopper.
•
Når du har haft skoldkopper forbliver den virus, der forårsagede
det, i kroppens nerveceller.
•
Nogle gange, efter mange år, kan virussen forårsage helvedesild,
hvis dit immunsystem
(kroppens naturlige forsvar) svækkes (på grund af alder, en sygdom
eller medicin, du tager).
KOMPLIKATIONER FORBUNDET MED HELVEDESILD
Helvedesild kan give komplikationer.
Den mest almindelige komplikation ved helvedesild er:
•
langvarige nervesmerter – kaldet posther

Svojstava lijeka

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Shingrix pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
Varicella zoster-virus
1
glykoprotein E-antigen
2,3
50 mikrogram
1
Varicella zoster-virus = VZV
2
adjuveret med AS01
B
indeholdende:
planteekstrakt
_Quillaja saponaria_
Molina, fraktion 21 (QS-21)
50 mikrogram
3-O-desacyl-4’-monophosphoryllipid A (MPL) fra
_Salmonella minnesota_
50 mikrogram
3
glykoprotein E (gE) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster
(CHO) med rekombinant
DNA-teknologi
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Pulveret er hvidt.
Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Shingrix er indiceret til forebyggelse af herpes zoster (HZ) og
postherpetisk neuralgi (PHN), hos:
•
voksne i alderen 50 år eller ældre;
•
voksne i alderen 18 år eller ældre med øget risiko for HZ.
Shingrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Det primære vaccinationsprogram består af to doser på 0,5 ml hver:
en initialdosis efterfulgt af endnu
en dosis 2 måneder senere.
Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, så kan
den anden dosis administreres
mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis (se pkt. 5.1).
For personer, som er eller kan forventes at få en immundefekt eller
blive immunsupprimerede på
grund af enten sygdom eller behandling og som vil have gavn af et
kortere vaccinationsprogram, kan
den anden dosis gives 1 til 2 måneder efter den initiale dosis (se
pkt. 5.1).
Det er ikke klarlagt, om der er behov for boosterdoser efter det
primære vaccinationsprogram (se
pkt. 5.1).
Shingrix kan gives med det samme program til personer, der tidligere
er vaccineret med levende
svækket HZ vaccine (se pkt. 5.1).
3
Sh