SERZYL 25 µg/1 doza+ 250 µg/1 doza suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

flutikazon, Салметерол

Dostupno od:

Viatris BH d.o.o.

ATC koda:

R03AK06

INN (International ime):

flutikazon, salmeterol

Doziranje:

25 µg/1 doza+ 250 µg/1 doza

Farmaceutski oblik:

suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Sastav:

1 doza suspenzije za inhalaciju pod pritiskom sadrži: 25 mcg salmeterola (u obliku salmeterol ksinafoata) i 250 mcg flutikasona (u obliku flutikazon propionata)

Jedinice u paketu:

1 inhalator sa 120 doza suspenzije za inhalaciju pod pritiskom, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-05-07

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
Serzyl 25 mikrograma/125 mikrograma po potisku, suspenzija za
inhalaciju pod pritiskom
Serzyl 25 mikrograma/250 mikrograma po potisku, suspenzija za
inhalaciju pod pritiskom
salmeterol/flutikazon propionat
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte poglavlje 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Serzyl i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Serzyl
3.
Kako primjenjivati Serzyl
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Serzyl
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Serzyl i za šta se koristi
Serzyl sadrži dvije aktivne supstance, salmeterol i flutikazon
propionat.

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Bronhodilatatori
omogućuju da mali dišni
putevi u plućima ostanu otvoreni, što olakšava ulazak i izlazak
zraka. Ovaj učinak obično traje
najmanje 12 sati.

Flutikazon propionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i
iritaciju u plućima.
Serzyl je namijenjen za upotrebu iskljuČivo kod odraslih starih 18
godina ili više.
Serzyl NIJE nije namijenjen za upotrebu kod djece i adolescenata.
Ljekar Vam je propisao ovaj lijek radi sprječavanja problema s
disanjem, kao što je astma.
Serzyl morate primjenjivati svakodnevno, onako kao što Vam je Vaš
ljekar preporučio. To će
osigurati pravilnu primjenu terapije u ostvarivanju kontrole Vaše
astme.
Serzyl pomaže zaustaviti pojavu teškog disanja i piskanja. MeĐutim,
Serzyl se ne smije primjenjivati
za olakšanje iznenadnog napada teškog

Svojstava lijeka

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SERZYL 25 mikrograma/125 mikrograma po potisku, suspenzija za
inhalaciju pod pritiskom
SERZYL 25 mikrograma/250 mikrograma po potisku, suspenzija za
inhalaciju pod pritiskom
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna odmjerna doza (potiskom preko ventila) sadrži:
25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterol ksinafoata) i 125
mikrograma ili 250 mikrograma
flutikazon propionata. To odgovara isporučenoj dozi (preko nastavka
za usta) od 21 mikrograma
salmeterola i 110 mikrograma ili 220 mikrograma flutikazon propionata.
Za cjelovit popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom.
Spremnik sadrži bijelu do gotovo bijelu suspenziju.
Spremnici
su
uloženi
u
bijele
plastične
inhalatore
(s
nastavkom
za
usta)
i
zatvoreni
svijetlo
ljubičastim ili tamno crvenim poklopcem.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Serzyl je indiciran u hroničnom liječenju astme, za koju je
indicirana kombinacija β
2
- agonista dugog
djelovanja i inhalacijskog kortikosteroida:
-
kod
bolesnika
u
kojih
astma
nije
na
odgovarajući
način
kontrolirana
inhalacijskim
kortikosteroidima i po potrebi inhalacijskim β
2
-agonistima kratkog djelovanja
ili
-
kod
bolesnika
koji
su
već
postigli
kontrolu
astme
kombinacijom
inhalacijskog
kortikosteroida i β
2
-agonista dugog djelovanja.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Serzyl je indiciran za upotrebu isključivo kod odraslih starih 18
godina ili više.
Serzyl nije indiciran za upotrebu kod djece stare 12 godina ili
mlađe, ili kod adolescenata, od 13 do
17 godina starosti.
Bolesnike treba uputiti da u cilju optimalnog liječenja koriste
Serzyl svaki dan, čak i onda kada
nemaju simptome astme.
Ljekar mora redovno pratiti stanje bolesnika kako bi osigurao
optimalnu dozu Serzyla, i jačinu doze
može mijenjati samo ljekar. Kada se postigne dugoroČna kontrola
simptoma astme najmanjom
dozom fiksne kombinacije lijekova primijenjene dva puta dnevno, u
sljedeĆem koraku se može
pokušati te