Sequidot transdermalni flaster

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

estradiolum, norethisteronum

Dostupno od:

Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb

ATC koda:

G03FB05

INN (International ime):

estradiolum, norethisteronum

Doziranje:

50/250 mikrograma/24 sata

Farmaceutski oblik:

transdermalni flaster

Sastav:

Urbroj: Faza I: Svaki flaster sadrži estradiol hemihidrat što odgovara 0,78 mg estradiola u flasteru površine 5 cm2, koji otpušta nominalnih 50 mikrograma estradiola u 24 sata; Faza II: Svaki flaster sadrži estradiol hemihidrat što odgovara 0,51 mg estradiola i 4,80 mg noretisteronacetata u flasteru površine 16 cm2, koji otpušta 50 mikrograma estradiola i 250 mikrograma noretisteronacetata u 24 sata

Tip recepta:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

Proizveden od:

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 8 flastera (4 flastera Faze I i 4 flastera faze II), u kutiji [HR-H-674150675-01]; 24 flaster (12 flastera faze I i 12 flastera faze II), u kutiji [HR-H-674150675-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Datum autorizacije:

2016-03-31

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
SEQUIDOT TRANSDERMALNI FLASTER
estradiol, noretisteronacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sequidot i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sequidot
3.
Kako primjenjivati Sequidot
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sequidot
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SEQUIDOT I ZA ŠTO SE KORISTI
Sequidot je hormonsko nadomjesno liječenje (HNL). U obliku je dvaju
flastera različitih oblika – Faza
I (mali kvadratni flaster sa zaobljenim kutovima) te Faza II (okrugli
flaster) - koje nosite u različito
vrijeme. Flaster sadrži dvije vrste ženskih hormona, estrogen i
progestagen. Sequidot se primjenjuje u
postmenopauzalnih žena kod kojih je prošlo najmanje 6 mjeseci od
posljednje prirodne menstruacije.
SEQUIDOT SE KORISTI ZA:
_UBLAŽAVANJE SIMPTOMA KOJI SE JAVLJAJU NAKON MENOPAUZE _
Sequidot je namijenjen ženama koje još uvijek imaju maternicu, za
liječenje simptoma nakon
menopauze. Tijekom menopauze smanjuje se količina estrogena koju
proizvodi tijelo žene. To može
uzrokovati simptome poput vrućine u licu, vratu i prsima ("valunzi"),
poteškoća sa spavanjem,
nadraženosti i suhoće vagine. Sequidot ublažava te simptome nakon
menopauze. Sequidot će Vam biti
propisan samo ako Vaši simptomi ozbiljno narušavaju Vaš svakodnevni
život.
_SPREČAVANJE OSTEOPOROZE _
Nakon menopauze neke žene mogu razviti krhke kosti (osteoporoza).
Trebate ra

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sequidot transdermalni flaster
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Faza I
Svaki flaster sadrži estradiol hemihidrat što odgovara 0,78 mg
estradiola u flasteru površine 5 cm
2
,
koji otpušta nominalnih 50 mikrograma estradiola u 24 sata.
Faza II
Svaki
flaster
sadrži
estradiol
hemihidrata
što
odgovara
0,51 mg
estradiola
i
4,80 mg
noretisteronacetata
u
flasteru
površine
16
cm
2
,
koji
otpušta
50 mikrograma
estradiola
i
250 mikrograma noretisteronacetata u 24 sata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster.
_Faza I _
Prozirni kvadratni flasteri zaobljenih kutova, s polimernim potpornim
slojem s jedne strane i ljepljivim
slojem koji otpušta djelatne tvari s druge strane. Pojedinačno
pakirani u toplinski zapečaćenim
vrećicama.
_Faza II _
Prozirni okrugli flasteri s polimernim potpornim slojem s jedne strane
i ljepljivim slojem koji otpušta
djelatne tvari s druge strane. Pojedinačno pakirani u toplinski
zapečaćenim vrećicama.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
•
Hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) za simptome deficijencije
estrogena u žena u menopauzi.
•
Sprečavanje osteoporoze u žena u postmenopauzi s velikim rizikom od
budućih fraktura, koje ne
podnose ili su im kontraindicirani drugi lijekovi odobreni za
sprečavanje osteoporoze (vidjeti
također dio 4.4).
Liječenje je namijenjeno ženama kod kojih je od posljednje
menstruacije proteklo najmanje 6 mjeseci.
Iskustvo s liječenjem žena starijih od 65 godina je ograničeno.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Sequidot
je
kontinuirani
sekvencijalni
pripravak
za
primjenu
kroz
kožu.
Jedan ciklus
liječenja
Sequidotom sastoji se od 4 transdermalna flastera Faze I, nakon čega
slijede 4 transdermalna flastera
Faze II.
1
H A L M E D 23-09-2016
O D O B R E N O
Liječenje započinje flasterom Faze I. Sljedeći ciklus liječenja
treba započeti odmah nakon uklanjanja
posljednjeg transdermalnog flastera Faze II.
Za započinjanje i nastava