Senzop 7,5 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Zopiclonum

Dostupno od:

Bausch Health Ireland Ltd.

ATC koda:

N05CF01

INN (International ime):

Zopiclonum

Doziranje:

7,5 mg

Farmaceutski oblik:

Tabletki powlekane

Proizvod sažetak:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991089115

Status autorizacije:

Bezterminowe

Uputa o lijeku

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SENZOP, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_(Zopiclonum) _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Senzop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senzop
3. Jak stosować lek Senzop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Senzop
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SENZOP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Senzop jest lekiem nasennym z grupy pochodnych cyklopirolonu,
działającym podobnie do
benzodiazepin.
Senzop ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych,
wydłuża czas trwania snu oraz
poprawia zarówno jakość snu, jak i samopoczucie po obudzeniu.
Podobnie jak inne leki nasenne zopiklon
skraca fazę I snu (senność), wydłuża fazę II (płytki sen), ale
w przeciwieństwie do tych leków wydłuża
także fazy III i IV (głęboki sen).
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych – przejściowej,
krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym
trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SENZOP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SENZOP:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (zopiklon) lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma nużliwość mięśni (
_myasthenia gravis)_
;
- jeśli pacjent ma ciężką postać zespołu bezdechu sennego;
- jeśli pacjent ma niewydolność oddechową;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są t

Svojstava lijeka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SENZOP, 7,5 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu (
_Zopiclonum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych – przejściowej,
krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym
trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, zwykle od kilku dni
do dwóch tygodni.
Najdłuższy zalecany czas trwania ciągłej terapii (włączając
okres zmniejszania dawki) wynosi cztery
tygodnie. Przedłużenie leczenia albo potrzebę ciągłej terapii
należy dokładnie ocenić.
Produkt leczniczy należy przyjmować tuż przed wieczornym
spoczynkiem.
Czas trwania leczenia:
- bezsenność przejściowa: 2 – 5 dni;
- bezsenność krótkotrwała: 2 – 3 tygodnie.
Dawkowanie
_Dorośli_
Zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 7,5 mg, podana doustnie
przed wieczornym
spoczynkiem. Dawki tej nie należy przekraczać.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniem czynności
wątroby lub przewlekłą
niewydolnością oddechową leczenie należy rozpoczynać od dawki
3,75 mg (½ tabletki). Dawkę
można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie potrzeby i
dobrej tolerancji.
Mimo, iż w przebiegu niewydolności nerek nie dochodzi do kumulacji
zopiklonu w ustroju, jednak i w
tym przypadku zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 3,75 mg (½
tabletki) na dobę.
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpiecznej i skutecznej dawki produktu leczniczego u
dzieci i młodzieży w wieku do
18 lat.
Sposób podawania
2
Tabletki należy połykać bez rozgryzania,