Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone propionate, salmeterol xinafoate
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Asma
Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
autorizzato
2021-03-26
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MICROGRAMMI/100 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE salmeterolo/fluticasone propionato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Seffalair Spiromax e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Seffalair Spiromax 3. Come usare Seffalair Spiromax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Seffalair Spiromax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SEFFALAIR SPIROMAX E A COSA SERVE Seffalair Spiromax contiene 2 principi attivi: salmeterolo e fluticasone propionato. • Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni. In questo modo facilitano l’entrata e l’uscita dell’aria. L’effetto di salmeterolo dura almeno 12 ore. • Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’irritazione nei polmoni. Seffalair Spiromax è usato per il trattamento dell’asma in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. SEFFALAIR SPIROMAX AIUTA A EVITARE MANCANZA DI RESPIRO E RESPIRO SIBILANTE. NON DEVE USARLO PER ALLEVIARE UNA CRISI ASMATICA. IN QUESTO CASO DEVE USARE UN INALATORE SINTOMATICO (D’EMERGENZA) AD AZIONE RAPIDA, COME SALBUTAMOLO. DEVE AVERE SEMPRE A PORTATA DI MANO L’INALATORE D’EMERGENZA AD AZIONE RAPIDA. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SEFFA Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Seffalair Spiromax 12,75 microgrammi/100 microgrammi polvere per inalazione Seffalair Spiromax 12,75 microgrammi/202 microgrammi polvere per inalazione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 12,75 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 100 o 202 microgrammi di fluticasone propionato. Ogni dose preimpostata contiene 14 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 113 o 232 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni dose erogata contiene circa 5,4 milligrammi di lattosio (sotto forma di monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione. Polvere bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Seffalair Spiromax è indicato nel trattamento regolare dell’asma in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per i quali il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria e con β 2 -agonisti inalatori a breve durata d’azione al bisogno non consenta un controllo adeguato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Si deve raccomandare ai pazienti di usare Seffalair Spiromax ogni giorno, anche in assenza di sintomi. In caso di comparsa di sintomi nell’intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi, deve essere utilizzato un beta 2 -agonista inalatorio a breve durata d’azione per un sollievo immediato. Nella scelta del dosaggio iniziale di Seffalair Spiromax (12,75/100 microgrammi, dose media di corticosteroidi inalatori [ICS], oppure 12,75/202 microgrammi, dose elevata di ICS) occorre tener conto della severità della malattia, della terapia antiasmatica precedente, inclusa la dose di ICS, del livello attuale di controllo dei sintomi dell’asma e del rischio di esacerbazione futura. I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico in modo che il dosa Pročitajte cijeli dokument