Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium brometo de
Novartis Europharm Limited
R03BB06
glycopyrronium bromide
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Doença pulmonar, obstrução crônica
Seebri Breezhaler está indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Revision: 12
Autorizado
2012-09-28
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SEEBRI BREEZHALER 44 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS glicopirrónio (sob a forma de brometo de glicopirrónio) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Seebri Breezhaler e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Seebri Breezhaler 3. Como utilizar Seebri Breezhaler 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Seebri Breezhaler 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SEEBRI BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É SEEBRI BREEZHALER Este medicamento contém uma substância ativa chamada brometo de glicopirrónio. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. PARA QUE É UTILIZADO SEEBRI BREEZHALER Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil para doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Isto dificulta a respiração. Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões. Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR SEEBRI BREEZHALER NÃO UTILIZE SEEBRI BREEZHALER - se tem alergia ao br Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Seebri Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio. Cada dose libertada (a dose libertada do bocal do inalador) contém 55 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 23,6 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, cápsula (pó para inalação) Cápsulas laranja, transparentes contendo um pó branco, com o código do produto “GPL50” impresso em preto acima e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto sob uma barra preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Seebri Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Seebri Breezhaler. Recomenda-se que Seebri Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias. Se for omitida uma dose, a próxima dose deve ser tomada logo que possível. Os doentes devem ser instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia. Populações especiais _População idosa _ Seebri Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos) (ver secção 4.8). _Compromisso renal _ Seebri Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Seebri Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição sistémi Pročitajte cijeli dokument