SEEBRI BREEZHALER 44 µg/1 doza prašak za inhaliranje, tvrda kapsula

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

glikopironijum bromid

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

R03BB06

INN (International ime):

glikopironijum bromid

Doziranje:

44 µg/1 doza

Farmaceutski oblik:

prašak za inhaliranje, tvrda kapsula

Sastav:

1 isporučena doza sadrži: 44 mcg glikopironium (1 tvrda kapsula sadrži 50 mcg glikopironiuma, što odgovara 63 mcg glikopironium bromida)

Jedinice u paketu:

30 tvrdih kapsula i 1 inhalator (3 blistera po 10 kapsula ) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-12-10

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SEEBRI BREEZHALER
44 mcg
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
_glikopironijum bromid_
PRIJE UPOTREBE PAŽLJIVO
PROČITAJTE OVO UPUTSTVO OBZIROM DA SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE ZA VAS.
-
Sačuvajte uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatna pitanja, obratite se sa svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama i zato ga ne smijete davati drugima.
Njima može škoditi, čak i
ako imaju znakove bolesti koji su slični Vašima.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
SADRŽAJ UPUTSTVA:
1. Šta je Seebri Breezhaler i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Seebri Breezhaler
3. Kako se koristi Seebri Breezhaler
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Seebri Breezhaler
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE SEEBRI BREEZHALER I ZA ŠTA SE KORISTI
ŠTA JE SEEBRI BREEZHALER
Ovaj lijek sadrži aktivnu supstancu koja se zove glikopironijum
bromid. Pripada grupi lijekova koji se
zovu bronhodilatatori.
ZA ŠTA SE SEEBRI BREEZHALER KORISTI
Ovaj lijek se koristi za olakšavanje disanja odraslim pacijentima
koji imaju poteškoće sa disanjem zbog
bolesti pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća
(HOBP).
Kod HOBP-a mišići se oko disajnih puteva stežu i na taj način
otežavaju disanje. Ovaj lijek blokira
stezanje ovih mišića u plućima, olakšavajući zraku da uđe u
pluća i izađe iz njih.
Ako koristite ovaj lijek jedanput dnevno, to će Vam pomoći da
smanjite uticaj HOBP-a na Vaš
svakodnevni život.
2. PRIJE NEGO
POČNETE UZIMATI SEEBRI BREEZHALER
NEMOJTE UZIMATI SEEBRI BREEZHALER
-
ako ste alergični na glikopironijum bromid ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
2
Razgovarajte s Vašim ljekarom prije upotrebe Seebri Breezhaler-a ako
se bilo šta od sljedećeg odnosi na
Vas:
-
ako imat

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Seebri Breezhaler
44 mcg
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
_glikopironium bromid_
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironij bromida, što
odgovara 50 mikrograma glikopironija.
Svaka isporučena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta) sadrži
55 mikrograma glikopironij bromida,
što odgovara 44 mikrograma glikopironija.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom:
Svaka kapsula sadrži 23.6 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za kompletan popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhaciju, tvrda kapsula (prašak za inhalaciju).
Providne narandžaste kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa crnom
oznakom proizvoda „GPL50“ iznad i
crnim logom proizvođača (
) ispod crne crte.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Seebri
Breezhaler
je
indiciran
za
održavanje
bronhodilatacije
radi
olakšavanja
simptoma
hronične
obstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih pacijenata.
4.2 DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput
dnevno korištenjem Seebri Breezhaler
inhalatora.
Preporučuje se da se Seebri Breezhaler primjenjuje svakog dana u isto
vrijeme. Ako se doza propusti,
sljedeća doza se treba uzeti što prije. Pacijentima se trebaju dati
uputstva da ne uzimaju više od jedne
doze dnevno.
2
Posebne populacije
_Stariji bolesnici_
Seebri Breezhaler se može upotrebljavati u preporučenoj dozi kod
starijih bolesnika (75 godina starosti i
više) (vidjeti dio 4.8).
_Oštećenje_
_ bubrega _
Seebri Breezhaler se može upotrebljavati u preporučenoj dozi kod
pacijenata sa blagim do umjerenim
oštećenjem bubrega. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega
ili terminalnom bubrežnom bolesti
koja zahtjeva dijalizu, Seebri Breezhaler se može upotrebljavati samo
ako očekivana korist nadilazi
mogući rizik obzirom da se u ovoj populaciji može povećati
sistemska izloženost glikopironiju (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.2).
_Ošteć