Europska Unija - finski - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - pomalidomide - multiple myeloma - immunosuppressantit - imnovid yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa hoito, mukaan lukien lenalidomidi. imnovid yhdessä dexamethasone on mainittu hoidon aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja tulenkestävät multippeli myelooma jotka ovat saaneet vähintään kaksi ennen hoito, kuten lenalidomidia ja bortetsomibin, ja ovat osoittaneet taudin etenemistä viime hoidon.

Europska Unija - finski - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia succinate - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil krka on efavirenz, emtricitabine ja tenofovir disoproxil lääkkeiden yhdistelmä. se ilmaistaan hoito immuunikatoviruksen virus-1 (hiv-1)-infektion aikuiset 18-vuotiaita ja yli virologisen tukahduttaminen hiv-1 rna tasolle < 50 kappaletta/ml niiden nykyinen eri antiretroviruslääkkeitä yli kolme kuukautta. potilaiden myöskään ole saanut kohdistua virologinen vika ennen antiretroviraalinen ja tunnettava ei kanna viruskantojen mutaatioita merkittävä resistenssin jollekin efavirenz kolme osia / emtricitabine/tenofovir disoproxil krka ennen tutkimuksen vireillepanoa ensimmäinen antiretroviraalista-hoito. sen osoittaminen, hyöty efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-perustuu ensisijaisesti 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla, joilla on vakaa virologinen vaste on antiretroviraalinen yhdistelmähoito muuttunut efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili. ei ole tällä hetkellä saatavilla kliinisiä tutkimuksia efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil hoito-naiiveja tai voimakkaasti normaalikäytön potilailla tietoja. tietoja ei ole saatavilla tukea yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ja muiden antiretroviruslääkkeiden.

Europska Unija - finski - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia maleate - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - efavirentsi / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili mylan on kiinteä annos yhdistelmä efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. se ilmaistaan hoito immuunikatoviruksen virus-1 (hiv-1)-infektion aikuiset 18-vuotiaita ja yli virologisen tukahduttaminen hiv-1 rna tasolle < 50 kappaletta/ml niiden nykyinen eri antiretroviruslääkkeitä yli kolme kuukautta. potilaiden myöskään ole saanut kohdistua virologinen vika ennen antiretroviraalinen ja tunnettava ei kanna viruskantojen mutaatioita merkittävä resistenssin jollekin efavirenz kolme osia / emtricitabine/tenofovir disoproxil erkki ennen tutkimuksen vireillepanoa ensimmäinen antiretroviraalista-hoito. sen osoittaminen, hyöty efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-perustuu ensisijaisesti 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla, joilla on vakaa virologinen vaste on antiretroviraalinen yhdistelmähoito muuttunut efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (ks. kohta 5. ei ole tällä hetkellä saatavilla kliinisiä tutkimuksia efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil hoito-naiiveja tai voimakkaasti normaalikäytön potilailla tietoja. tietoja ei ole saatavilla tukea yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ja muiden antiretroviruslääkkeiden.

Europska Unija - finski - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil zentiva on efavirenz, emtricitabine ja tenofovir disoproxil lääkkeiden yhdistelmä. se ilmaistaan hoito immuunikatoviruksen virus-1 (hiv-1)-infektion aikuiset 18-vuotiaita ja yli virologisen tukahduttaminen hiv-1 rna tasolle < 50 kappaletta/ml niiden nykyinen eri antiretroviruslääkkeitä yli kolme kuukautta. potilailla ei saa olla virologisesti epäonnistunut mitään aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja sen on oltava tiedossa ei ole sellaisia viruskantoja, joiden mutaatiot aiheuttaisivat merkitsevää resistenssiä jollekin kolmesta komponenttien sisältämien efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili zentiva ennen hoidon aloittamista heidän ensimmäinen antiretroviraalinen hoito. esittelyn edun yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-perustuu ensisijaisesti 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla, joilla on vakaa virologinen vaste on antiretroviraalinen yhdistelmähoito muuttunut efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili. tällä hetkellä ei ole tietoa saatavilla kliinisistä tutkimuksista yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili aiemmin hoitamattomilla tai raskaasti esikäsitelty potilaat. tietoja ei ole saatavilla tukea yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ja muiden antiretroviruslääkkeiden.

Europska Unija - finski - EMA (European Medicines Agency)

gen.orph - miglustaattia - gaucherin tauti - muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, - miglustat gen. orph on tarkoitettu aikuispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen tyypin 1 gaucher-tauti. miglustaatti gen. orph voidaan käyttää vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi. miglustat gen. orph on tarkoitettu hoitoon progressiivinen neurologiset oireet aikuisilla ja lapsilla, joilla oli niemann-pickin tyypin c tautia.

Europska Unija - finski - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - rituksimabi - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; wegener granulomatosis; microscopic polyangiitis; pemphigus - antineoplastiset aineet - rixathon is indicated in adults for the following indications:non-hodgkin’s lymphoma (nhl)rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma in combination with chemotherapy. rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. rixathon is indicated for the treatment of adult patients with cd20 positive diffuse large b cell non-hodgkin’s lymphoma in combination with chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage cd20 positive diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), burkitt lymphoma (bl)/burkitt leukaemia (mature b-cell acute leukaemia) (bal) or burkitt-like lymphoma (bll). krooninen lymfaattinen leukemia (kll)rixathon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta ja oli uusiutunut/vaikeahoitoinen krooninen lymfaattinen leukemia. on vain vähän tietoa turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisia vasta-aineita, mukaan lukien rituksimabi tai potilaat eivät sietäneet aiemman rituksimabi plus kemoterapiaa. ks. kohta 5. 1 lisätietoja. nivelreuma arthritisrixathon yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma, joka on ollut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä muita taudin kulkuun reumalääkkeellä (dmard) mukaan lukien yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (tnf) estäjä hoitoja. rituksimabi on todettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna x-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisrixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (wegener’s) (gpa) and microscopic polyangiitis (mpa). rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active gpa (wegener’s) and mpa. pemphigus vulgarisrixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (pv).

Europska Unija - finski - EMA (European Medicines Agency)

amryt pharmaceuticals dac - metreleptin - lipodystrofia, familiaalinen osittainen - muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, - myalepta on tarkoitettu ruokavaliohoidon kuin korvaushoito hoitoon komplikaatioita leptiinin puute, lipodystrofia (ld) potilailla:joilla on todettu synnynnäinen yleistynyt ld (berardinelli-khubba oireyhtymä) tai hankittu yleinen ld (lawrence oireyhtymä) aikuisille ja lapsille 2-vuotiaat ja abovewith vahvisti familiaalinen osittainen ld tai hankittu, osittainen ld (barraquer-simons-oireyhtymä), aikuisille ja lapsille 12-vuotiaita ja edellä, joille tavanomaiset hoidot eivät ole onnistuneet saavuttamaan riittävä aineenvaihdunnan hallinta.

Europska Unija - finski - EMA (European Medicines Agency)

dipharma arzneimittel gmbh - miglustaattia - gaucherin tauti - muut ruoansulatuskanavan ja aineenvaihduntatuotteet - miglustaatti dipharma on tarkoitettu suun hoito aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 gaucher ' n tautia. miglustaatti dipharma voidaan käyttää vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi. miglustaatti dipharma on tarkoitettu hoitoon progressiivinen neurologiset oireet aikuisilla ja lapsilla, joilla oli niemann-pickin tyypin c tautia.

Europska Unija - finski - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - posakonatsoli - mykoosit - antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön - posaconazole accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:invasive aspergillosis;fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. vastareaktioita on määritelty, jos infektio etenee tai epäonnistuminen parantaa jälkeen vähintään 7 päivää ennen terapeuttisia annoksia tehokasta sienilääkitystä. posakonatsolin accord on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille: potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää-induktio kemoterapiaa akuutti myelooinen leukemia (aml) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (mds) odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektiot;hematopoieettisen kantasolujen siirteen (hsct) saaneilla, jotka ovat parhaillaan suuren annoksen immunosuppressiivinen hoito graft versus host disease, ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektiot.

Europska Unija - finski - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - deferasiroksi - iron overload; beta-thalassemia - rautaa kelatoivia aineita - deferasiroksi mylan on tarkoitettu sovittuun kroonisen raudan liikavarastoitumisen johtuu usein verensiirtoja (≥7 ml/kg/kuukausi punasoluja) potilailla, joilla on beeta-talassemia major 6-vuotiailla ja olderthe kroonisen raudan liikavarastoitumisen verensiirroista silloin, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä:lapsipotilailla, joilla on beeta-talassemia major ja raudan ylikuormitus johtuu usein verensiirtoja (≥7 ml/kg/kuukausi punasoluja) 2-5-vuotiailla,aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on beeta-talassemia major, joilla on raudan liikavarastoitumista, koska harvoin verensiirrot (.