Europska Unija - norveški - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - olaparib - ovarie neoplasmer - antineoplastiske midler - ovarian cancerlynparza er indisert som monoterapi for:vedlikehold behandling av voksne pasienter med avansert (figo stadier iii og iv) brca1/2-muterte (germline og/eller somatiske) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube eller primære peritoneal kreft som er i respons (hel eller delvis) etter gjennomføring av første-linje platinum-basert kjemoterapi. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (figo stages iii and iv) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (hrd) positive status defined by either a brca1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. breast cancerlynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have her2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 og 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations, who have her2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. pasienter bør ha tidligere blitt behandlet med en anthracycline og en taxane i (neo)adjuvant eller metastatisk innstillingen med mindre pasienter ikke var egnet for disse behandlingene (se punkt 5.. pasienter med hormon-reseptor (hr)-positiv brystkreft bør også ha utviklet seg på eller etter forutgående endokrin terapi, eller anses som uegnet for endokrin terapi. adenocarcinoma of the pancreaslynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. prostate cancerlynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mcrpc) and brca1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mcrpc in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Europska Unija - norveški - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastiske midler - mabthera er angitt i voksne for følgende indikasjoner:non‑hodgkins lymfom (nhl)mabthera er angitt for behandling av tidligere ubehandlede voksne pasienter med stadium iii‑iv follicular lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. mabthera vedlikehold behandling er indisert for behandling av voksne follicular lymfom pasienter som responderer på induksjonsbehandling. mabthera monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med stadium iii‑iv follicular lymfom som er chemoresistant eller er i sitt andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. mabthera er indisert for behandling av voksne pasienter med cd20-positive diffuse store b-celle non‑hodgkins lymfom i kombinasjon med chop (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi. mabthera i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av paediatric pasienter (i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år) med tidligere ubehandlet avansert stadium cd20-positive diffuse store b-celle lymfom (dlbcl), burkitt lymfom (bl)/burkitt leukemi (moden b-celle akutt leukemi) (bal) eller burkitt-som lymfom (bll). kronisk lymfatisk leukemi (cll)mabthera i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet og tilbakefall/ildfast cll. bare begrensede data på effekt og sikkerhet for pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert mabthera eller pasienter med refraktære til forrige mabthera pluss kjemoterapi. revmatoid arthritismabthera i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig aktiv revmatoid artritt som har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske medikamenter (dmard), inkludert én eller flere tumor nekrose faktor (tnf) - hemmer terapi. mabthera har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen‑og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitismabthera, i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatosis med polyangiitis (wegener ' s) (gpa) og mikroskopiske polyangiitis (mpa). mabthera i kombinasjon med glukokortikoider, er indikert for induksjon av remisjon i paediatric pasienter (i alderen ≥ 2 til < 18 år) med alvorlig, aktiv gpa (wegener ' s) og mpa. pemphigus vulgarismabthera er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemphigus vulgaris (pv).

Europska Unija - norveški - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - trametinib - melanom - antineoplastiske midler - melanomatrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a braf v600 mutation (see sections 4. 4 og 5. trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior braf inhibitor therapy (see section 5. adjuvant treatment of melanomatrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with stage iii melanoma with a braf v600 mutation, following complete resection. non-small cell lung cancer (nsclc)trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert for behandling av voksne pasienter med avansert non-small cell lung cancer med en braf v600 mutasjon.

Europska Unija - norveški - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - doxorubicin hydroklorid - bryst neoplasms - antineoplastiske midler - myocet liposomal, i kombinasjon med cyklofosfamid, er indikert for det første-linje behandling av metastatisk brystkreft i voksen kvinne.

Europska Unija - norveški - EMA (European Medicines Agency)

orexigen therapeutics ireland limited - bupropionhydroklorid, naltrexon hydroklorid - obesity; overweight - antiobesity preparater, ekskl. diettprodukter - mysimba er angitt, som et supplement til en redusert calorie diett og økt fysisk aktivitet for forvaltning av vekt hos voksne pasienter (≥18 år) med en innledende body mass index (bmi) på≥ 30 kg/m2 (fedme), eller≥ 27 kg/m2 og < 30 kg/m2 (overvektig) i nærvær av en eller flere vekt-relaterte co morbidities (e. , type 2 diabetes, dyslipidaemia, eller kontrollert hypertensjon)behandling med mysimba bør være avviklet etter 16 uker hvis pasienter ikke har tapt minst 5% av sin opprinnelige kroppsvekt.

Europska Unija - norveški - EMA (European Medicines Agency)

ucb pharma s.a. - rotigotin - restless legs syndrome; parkinson disease - anti-parkinson medisiner - parkinsons sykdom: neupro er indisert for behandling av tegn og symptomer på idiopatisk parkinsons sykdom i tidlig stadium som monoterapi (jeg. uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, i. i løpet av sykdommen, gjennom til sent stadier når effekten av levodopa slites av eller blir inkonsekvent og fluktuasjoner av den terapeutiske effekten oppstår (slutten av dosen eller "on-off" fluktuasjoner). rastløs-bein-syndromet: neupro er indikert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk rastløs-legs syndrom hos voksne.

Europska Unija - norveški - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharma a/s - ixazomibcitrat - multippelt myelom - antineoplastiske midler - ninlaro i kombinasjon med lenalidomid og dexametason er indisert for behandling av voksne pasienter med myelom som har fått minst en tidligere behandling.

Europska Unija - norveški - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - ribavirin - hepatitt c, kronisk - antivirale midler til systemisk bruk - ribavirin teva pharma b. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis c (chc) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. ribavirin teva pharma b. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis c (chc) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.

Europska Unija - norveški - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - sitagliptin - diabetes mellitus, type 2 - legemidler som brukes i diabetes - for voksne pasienter med type-2 diabetes mellitus, ristaben er indikert for å bedre glykemisk kontroll:som monoterapi:hos pasienter som ikke kontrolleres av kosthold og mosjon alene og for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;som dual oral terapi i kombinasjon med metformin, når diett og trening pluss metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en sulphonylurea når diett og trening pluss maksimal tolerert dose av en sulphonylurea alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll, og når metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;en peroxisome proliferator-aktivert reseptor-gamma (ppary) agonist (jeg. en thiazolidinedione) ved bruk av en ppary agonist er hensiktsmessig og når diett og trening pluss ppary agonist alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;som trippel oral terapi i kombinasjon med:en sulphonylurea og metformin når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en ppary agonist og metformin når bruken av en ppary agonist er hensiktsmessig og når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. ristaben er også angitt som add-on til insulin (med eller uten metformin) når diett og trening pluss stabil dose av insulin ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Europska Unija - norveški - EMA (European Medicines Agency)

mylan s.a.s - ribavirin - hepatitt c, kronisk - antivirale midler til systemisk bruk - ribavirin mylan er indisert for behandling av kronisk hepatitt c og må bare brukes som en del av en kombinasjon diett med interferon alfa-2b (voksne, barn (tre år og eldre) og ungdom). ribavirin monoterapi må ikke brukes. det foreligger ingen sikkerhets- eller effektinformasjon om bruk av ribavirin med andre former for interferon (dvs.. ikke alfa-2b). vennligst referer også til interferon alfa-2b preparatomtale (smpc) for forskrivning informasjon bestemt for det produktet. naive patientsadult patientsribavirin mylan er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med alle typer kronisk hepatitt c, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, med forhøyede alanin aminotransferase (alt), som er positive for serum hepatitt-c-viruset (hcv), rna -. barn og adolescentsribavirin mylan er angitt, i en kombinasjon diett med interferon alfa-2b, for behandling av barn og ungdom i tre år og eldre, som har alle typer kronisk hepatitt c, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, og som er positive for serum hcv-rna. når du bestemmer deg for å ikke å utsette behandling til voksen alder, er det viktig å vurdere at kombinasjonsbehandling indusert en vekst hemming. den reversibilitet av vekst hemming er usikker. beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak-til-sak-basis (se kapittel 4. tidligere behandling-svikt patientsadult patientsribavirin mylan er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt c som tidligere har reagert (med normalisering av alt på slutten av behandlingen) til interferon alfa monoterapi, men som senere tilbakefall.