Europska Unija - slovenski - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - Človekove koagulacije faktor viii, človekove von willebrand faktor - hemophilia a; von willebrand diseases - blood coagulation factors, von willebrand factor and coagulation factor viii in combination, antihemorrhagics - von willebrand bolezni (vwd)profilakso in zdravljenje krvavitve ali kirurške krvavitve pri bolnikih s vwd, ko desmopressin (ddavp) zdravljenje sam je neučinkovita ali kontraindiciran. hemofilija a (prirojeno faktor viii pomanjkljivost)profilakso in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilija a.

Europska Unija - slovenski - EMA (European Medicines Agency)

baxalta innovations gmbh - rurioctocog alfa pegol - hemofilija a - antihemoragije - zdravljenje in preventivo za krvavitev pri bolnikih 12 let in zgoraj z hemofilija a (prirojeno faktor viii pomanjkljivost).

Europska Unija - slovenski - EMA (European Medicines Agency)

amgen technology (ireland) uc - bevacizumab - carcinoma, renal cell; peritoneal neoplasms; ovarian neoplasms; breast neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; fallopian tube neoplasms - antineoplastična sredstva - mvasi v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropyrimidine je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke. mvasi v kombinaciji z paclitaxel je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke,. za nadaljnje informacije o statusu receptorja človeškega epidermičnega rastnega faktorja 2 (her2) glejte poglavje 5. mvasi, poleg platinum, ki temelji kemoterapijo, je označen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z unresectable napredno, metastatskega ali ponavljajoče se non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. mvasi, v kombinaciji z carboplatin in paclitaxel je označena na sprednji strani-line zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim (international federation of porodništva in ginekologije (figo) faze, iiib, iiic in iv) epitelnih jajčnikov, fallopian tube, ali primarni trebušno raka. mvasi, v kombinaciji z carboplatin in gemcitabine ali v kombinaciji z carboplatin in paclitaxel, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s prvo ponovitev platinum-občutljive epitelnih jajčnikov, fallopian tube ali primarni trebušno raka, ki še niso prejeli pred terapijo z bevacizumab ali drugih vegf inhibitorji ali vegf receptor-ciljno agenti. mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor-targeted agents. mvasi, v kombinaciji z paclitaxel in cisplatin, ali, alternativno, paclitaxel in topotecan pri bolnikih, ki ne morejo prejemati platinum terapija je primerna za zdravljenje odraslih bolnikov z vztrajno, periodično, ali metastatskim karcinom materničnega vratu.

Europska Unija - slovenski - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib mesilate - dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - antineoplastična sredstva - imatinib teva b. is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , pediatričnih bolnikih s ph+ cml v kronični fazi po izpadu interferon-alfa terapije, ali v pospešeni fazi ali pišu krize. odrasli bolniki s ph+ cml v blastni krizi. , odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so na novo zboleli za philadelphia kromosom pozitivno acute lymphoblastic levkemijo (ph+ all), ki je integriran z kemoterapijo. odrasli bolniki z relapsed ali ognjevzdržni ph+ all, kot monotherapy. odrasli bolniki z myelodysplastic/myeloproliferative bolezni (mds/mpd), ki je povezana z trombocitov, pridobljenih iz rastni dejavnik receptorjev (pdgfr) gena ponovno ureditev. odrasli bolniki z napredno hypereosinophilic sindromom (hes) in/ali kronično eozinofilno levkemijo (cel) z fip1l1-pdgfra preureditev. učinek imatinib na izid presaditev kostnega mozga, ni bilo določeno. imatinib teva b. is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). , adjuvant zdravljenje odraslih bolnikov, ki so na veliko nevarnost ponovitve naslednje resekcija kit (cd117)-pozitivno bistvo. bolniki, ki imajo nizko ali zelo nizko tveganje za ponovitev, ne bi smel imeti adjuvant treatment. , zdravljenje odraslih bolnikov z unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) in odraslih bolnikih s ponavljajočimi in/ali metastatskim dfsp, ki niso primerni za operacijo. v izobraževanju odraslih in pediatričnih bolnikov, učinkovitost imatinib temelji na splošno hematoloških in postopek citogenetske stopnjo odziva in napredovanje-free survival v cml, na hematoloških in postopek citogenetske stopnjo odziva, v ph+ all, mds/mpd, na hematoloških stopnjo odziva, v hes/cel in na cilj stopnjo odziva pri odraslih bolnikih z unresectable in/ali metastatskim bistvo in dfsp in na ponovitev-free survival v adjuvant bistvo. izkušnje z imatinib pri bolnikih z mds/mpd, povezanih z pdgfr gena ponovno ureditev je zelo omejena. ni kontroliranih preskušanjih, dokazujejo kliničnih koristi ali poveča preživetje pri teh bolezni.

Europska Unija - slovenski - EMA (European Medicines Agency)

novo nordisk a/s - turoctocog alfa pegol - hemofilija a - antihemoragije - zdravljenje in preventivo za krvavitev pri bolnikih 12 let in zgoraj z hemofilija a (prirojeno faktor viii pomanjkljivost).

Europska Unija - slovenski - EMA (European Medicines Agency)

koanaa healthcare gmbh - imatinib mesilate - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors - antineoplastična sredstva - imatinib koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfrα rearrangement. the effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. imatinib koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. bolniki, ki imajo nizko ali zelo nizko tveganje za ponovitev, ne bi smel imeti adjuvant treatment. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. razen v novo diagnozo kronične faze cml, ni kontroliranih preskušanjih, dokazujejo kliničnih koristi ali poveča preživetje pri teh bolezni.

Europska Unija - slovenski - EMA (European Medicines Agency)

gennisium pharma - kofein citrat - apnea - psychoanaleptics, - zdravljenje primarne apnoea prezgodnje novorojenčkov.

Europska Unija - slovenski - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - ticagrelor - peripheral vascular diseases; acute coronary syndrome - antitrombotična sredstva - possia, co-upravlja z acetilsalicilna kislina (asa), je indiciran za preprečevanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih z akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris, non-st-infarkta miokarda [nstemi] ali st-nadmorske višine miokardni infarkt [stemi]); vključno z bolniki, ki upravlja z zdravili, in tistih, ki so z perkutano koronarno intervencijo (pci) ali koronarne arterije cepljenje obvod (cabg).

Europska Unija - slovenski - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd - midostaurin - leukemia, myeloid, acute; mastocytosis - antineoplastična sredstva - rydapt je navedeno:v kombinaciji s standardno daunorubicin in cytarabine indukcije in visok odmerek cytarabine konsolidacije kemoterapijo, in za bolnike v popolni odgovor sledi rydapt en agent za vzdrževanje terapija, pri odraslih bolnikih, ki so na novo zboleli za akutno mieloično levkemijo (aml), ki so flt3 mutacije pozitivna (glej poglavje 4. 2);kot monotherapy za zdravljenje odraslih bolnikov z agresivno sistemske mastocytosis (asm), sistemsko mastocytosis s povezanimi hematoloških neoplasm (sm ahn), ali jambor celice levkemijo (mcl).

Europska Unija - slovenski - EMA (European Medicines Agency)

immedica pharma ab - natrijev phenylbutyrate - ornithine carbamoyltransferase deficiency disease; citrullinemia; carbamoyl-phosphate synthase i deficiency disease - drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki, - ammonaps je označen kot adjunctive terapije pri kroničnih upravljanje sečnine cikel motenj, ki vključujejo pomanjkljivosti carbamylphosphate synthetase, ornitin transcarbamylase orargininosuccinate synthetase. to je indicirana pri vseh bolnikih z novorojenčku-nastop predstavitev (skupaj encim pomanjkljivosti, ki predstavljajo v prvih 28 dneh življenja). to je prikazano tudi pri bolnikih s poznim nastopom bolezni(delna encim pomanjkljivosti, ki predstavljajo po prvem mesecu življenja), ki so zgodovino hyperammonaemic encefalopatija.