SAURUS 10 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

солифенацин

Dostupno od:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

G04BD08

INN (International ime):

solifenacin

Doziranje:

10 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 10 mg solifenacin

Jedinice u paketu:

30 film tableta (3 PVC/ACLAR/AL blistera) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-04-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SAURUS
5 mg
10 mg
film tableta
solifenacin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek Saurus i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Saurus
3. Kako se upotrebljava lijek Saurus
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Saurus
6. Dodatne informacije.
1. ŠTA JE LIJEK SAURUS I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Aktivna supstanca Saurus film tableta pripada grupi antiholinergičkih
lijekova. Ovi lijekovi se koriste da
bi se smanjila aktivnost prekomjerno aktivne mokraćne bešike. Time
se omogućava da se veća
količina mokraće može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se
smanjuje učestalost mokrenja.
Saurus se upotrebljava za liječenje simptoma stanja koje se naziva
prekomjerna aktivnost mokraćne
bešike. Ovi simptomi su jaka i iznenadna potreba za mokrenjem bez
prethodnog upozorenja, učestale
snažne potrebe za mokrenjem, nenamjerno umokravanje zbog
nemogućnosti pravovremenog odlaska
u toalet.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK SAURUS
Lijek Saurus ne smijete koristiti ukoliko:

imate problema sa mokrenjem ili ako ne možete isprazniti potpuno
mokraćnu bešiku (retencija
urina)

bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući
megakolon, komplikaciju povezanu sa
ulcerativnim kolitisom)

imate bolest mišića - mijasteniju gravis, koja može uzrokovati
izuzetnu slabost pojedinih mišića

imate povišen očni pritisak, sa postepenim gubitkom vida (glaukom)

ste alergični (preosj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SAURUS
5 mg
10 mg
film tableta
solifenacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Saurus 5 mg, film tableta:
Jedna film tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata.
Saurus 10 mg, film tableta:
Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Saurus 5 mg, film tablete:
Okrugla, svijetlo žuta tableta, oko 8 mm u prečniku, sa utisnutim
390 sa jedne strane.
Saurus 10 mg, film tablete:
Okrugla, svijetlo ružičasta tableta, oko 8 mm u prečniku, sa
utisnutim 391 sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje inkontinencije i/ili povećane učestalosti
nagona za mokrenjem kod pacijenata
sa sindromom prekomjerno aktivne mokraćne bešike.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i stariji pacijenti
Preporučena doza iznosi 5 mg solifenacin sukcinata jednom dnevno.
Prema potrebi, doza se može
povećati na 10 mg solifenacin sukcinata jednom dnevno.
Djeca i adolesecnti
Bezbjednost i efikasnost kod djece još nisu utvrđene. Stoga Saurus
ne treba primjenjivati kod djece.
Posebne grupe pacijenata
Pacijenti sa ošte_ć_enom funkcijom bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doza za pacijente sa blagim do umjerenim
oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina > 30 ml/min). Pacijente sa teškim oštećenjem bubrega
(klirens kreatinina ≤30 ml/min) treba
liječiti oprezno i ne treba primjenjivati doze veće od 5 mg jednom
dnevno (vidjeti poglavlje 5.2).
Pacijenti sa ošte_ć_enom funkcijom jetre
Nije potrebno prilagođavanje doza za pacijente sa blagim oštećenjem
jetre. Pacijente sa umjerenim
oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba liječiti
sa oprezom i ne treba primjenjivati
doze veće od 5 mg jednom dnevno (vidjeti poglavlje 5.2).
2
Istovremena primjena jakih inhibitora citohroma P450 3A4
Najviša doza lijeka trebala bi da bude ograničena na 5 mg kod
pacijenata koji se istovremeno liječe
ketokonazolom
ili
terapijskim
dozama
drugih
snažnih
inhibitora
CYP3A4,