Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Država: Austrija

Jezik: njemački

Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivni sastojci:

CANNABIS SATIVA L.,FOLIUM CUM FLORE,CBD TYP (AUSZUG); CANNABIS SATIVA L.,FOLIUM CUM FLORE,THC TYP (AUSZUG)

Dostupno od:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC koda:

N02BG10

INN (International ime):

CANNABIS SATIVA L.,FOLIUM CUM FLORE,CBD TYPE (EXTRACT); CANNABIS SATIVA L.,FOLIUM CUM FLORE,THC TYPE (EXCERPT)

Tip recepta:

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

Proizvod sažetak:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizacije:

2012-01-19

Uputa o lijeku

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SATIVEX SPRAY ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
(Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sativex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sativex beachten?
3.
Wie ist Sativex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sativex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SATIVEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SATIVEX?
Sativex ist ein Mundspray, das Cannabisextrakte, genannt Cannabinoide,
enthält.
WOFÜR WIRD SATIVEX ANGEWENDET?
Sativex wird bei Multipler Sklerose (MS) angewendet, um Symptome, die
mit
Muskelsteife zusammenhängen, zu lindern. Diese werden auch
„Spastik“ genannt.
Spastik bedeutet, dass eine Erhöhung der Muskelspannung vorliegt,
wobei sich die
Muskeln fester oder steifer anfühlen. Das bedeutet, dass es schwerer
als gewöhnlich
ist, den Muskel zu bewegen.
Sativex wird angewendet, wenn andere Arzneimittel Ihre Muskelsteife
nicht bessern
konnten.
IHR 4-WÖCHIGER TEST VON SATIVEX
Nur ein Facharzt kann Ihre Behandlung mit Sativex beginnen.
•
Bevor Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen, wird Ihr Facharzt
Sie
gründlich untersuchen. Dies ist notwendig, um festzustellen, wie
schwer Ihre
Muskelstei

Svojstava lijeka

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
38-44 mg und 35-42 mg von zwei Extrakten (Dickextrakte) aus _Cannabis
sativa_ L., folium cum flore
(Cannabisblätter und -blüte), entsprechend 27 mg
Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und
25 mg Cannabidiol.
Extraktionsmittel: Flüssiges Kohlenstoffdioxid.
Jeder einzelne 100 Mikroliter Sprühstoß enthält:
2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 2,5 mg Cannabidiol
(CBD).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält bis zu 40 mg Ethanol.
Ein Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält bis zu 52 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Gelb-bräunliche Lösung in Sprühflasche
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sativex wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen
Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht
angemessen auf andere anti-
spastische Medikamente angesprochen haben und die eine klinisch
erhebliche Verbesserung von mit
der Spastik verbundenen Symptomen während eines
Anfangstherapieversuchs aufzeigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Sativex ist ausschließlich für die Anwendung in der Mundhöhle
vorgesehen.
Sativex ist als Zusatzbehandlung zu der vom Patienten bereits
angewendeten anti-spastischen
Medikation vorgesehen.
Die Behandlung muss von einem Arzt mit Fachwissen über die Behandlung
dieser Patientengruppe
begonnen und überwacht werden.
ERWACHSENE:
Die Sprühflasche vor der Anwendung schütteln. Das Spray sollte an
verschiedenen Stellen des
Mundhöhlenbereichs angewendet werden und die Stelle der Anwendung
jedes Mal geändert werden.
Patienten sollten darüber informiert werden, dass es bis zu 2 Wochen
dauern kann, bis die optimale
Dosierung gefun