Sapropterin Teva 100 mg

Država: Norveška

Jezik: norveški

Izvor: Statens legemiddelverk

Aktivni sastojci:

Sapropterindihydroklorid

Dostupno od:

Teva GmbH

ATC koda:

A16AX07

INN (International ime):

Sapropterindihydroklorid

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

Oppløselig tablett

Jedinice u paketu:

Boks av plast 120 stk

Tip recepta:

C

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2022-11-15

Uputa o lijeku

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
SAPROPTERIN TEVA 100 MG OPPLØSELIGE TABLETTER
SAPROPTERINDIHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Sapropterin Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sapropterin Teva
3.
Hvordan du bruker Sapropterin Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sapropterin Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Sapropterin Teva er og hva det brukes mot
Sapropterin Teva inneholder virkestoffet sapropterin, som er en
kunstig kopi av en av kroppens egne
stoffer som kalles tetrahydrobiopterin (BH4). Kroppen trenger BH4 for
å bruke en aminosyre som kalles
fenylalanin til å bygge en annen aminosyre som kalles tyrosin.
Sapropterin Teva brukes for å behandle for høyt nivå av fenylalanin
i blodet (hyperfenylalaninemi, HPA)
eller fenylketonuri (PKU) hos pasienter i alle aldre. HPA og PKU
skyldes unormalt høyt fenylalaninnivå i
blodet, noe som kan være skadelig. Sapropterin Teva reduserer
fenyalaninnivået i blodet hos noen
pasienter som responderer på BH4, og kan hjelpe til med å øke
mengden av fenylalanin som kan
inkluderes i maten.
Dette legemidlet brukes også til å behandle en arvelig sykdom kalt
BH4-mangel hos pasienter i alle aldre,
der kroppen ikke kan produsere nok BH4. På grunn av svært lavt
BH4-nivå, blir ikke fenylalanin brukt
riktig og fenylalaninnivået kan øke og

Svojstava lijeka

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sapropterin Teva 100 mg oppløselige tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver oppløselige tablett inneholder 100 mg sapropterindihydroklorid
(tilsvarende 77 mg sapropterin).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Oppløselig tablett
Off-white til lys gul, rund (med en diameter på omtrent 9,5 mm)
tablett med ”L71” trykket på den ene
siden og ”T” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Sapropterin Teva er indisert for behandling av hyperfenylalaninemi
(HPA) hos voksne og barn i alle
aldre med fenylketonuri (PKU) som har vist respons på slik behandling
(se pkt. 4.2).
Sapropterin Teva er også indisert for behandling av
hyperfenylalaninemi (HPA) hos voksne og barn i
alle aldre med mangel på tetrahydrobiopterin (BH4) som har vist
respons på slik behandling (se pkt.
4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Sapropterin Teva må initieres og overvåkes av lege
med erfaring med behandling av
PKU og BH4-mangel.
Aktiv bruk av kostplan over fenylalanininntak og samlet proteininntak
kreves mens man bruker dette
legemidlet for å sikre adekvat kontroll av fenylalaninnivået i
blodet og ernæringsbalansen.
Siden HPA på grunn av enten PKU eller BH4-mangel er en kronisk
tilstand, er Sapropterin Teva ment
for langtidsbruk straks respons er påvist (se pkt. 5.1).
Dosering
_PKU_
Startdosen av Sapropterin Teva hos voksne og barn med PKU er 10 mg/kg
kroppsvekt én gang daglig.
Dosen justeres, vanligvis mellom 5 og 20 mg/kg/dag, for å oppnå og
vedlikeholde adekvate
fenylalaninnivåer i blodet som definert av legen.
_BH4-mangel_
Startdosen av Sapropterin Teva hos voksne og barn med BH4-mangel er 2
til 5 mg/kg kroppsvekt som
total daglig dose. Dosene kan justeres opp til totalt 20 mg/kg per
dag.
Sapropterin Teva finnes som 100 mg tabletter. Den daglige dosen
beregnes etter kroppsvekt og skal
avrundes til nærmeste 100 mg. Eksempelvis skal en beregnet dose på
401 til 450 mg rundes ned til
400 mg, tilsvarende 4