Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
anifrolumab
AstraZeneca AB
L04AA
anifrolumab
Imunosupresoare
Lupus Erythematosus, sistemic
Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
Revision: 3
Autorizat
2022-02-14
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT SAPHNELO 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ anifrolumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Saphnelo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Saphnelo 3. Cum se utilizează Saphnelo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Saphnelo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SAPHNELO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SAPHNELO Saphnelo conține substanța activă anifrolumab, un „anticorp monoclonal” (un tip de proteină specializată care se atașează la o anumită țintă din organism). PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SAPHNELO Saphnelo se utilizează pentru tratamentul LUPUSULUI MODERAT PÂNĂ LA SEVER (lupus eritematos sistemic, LES) la adulții a căror boală nu este bine controlată de terapiile standard („corticosteroizi orali”, „imunosupresoare” și/sau „antimalarice”). Vi se va administra Saphnelo, precum și tratamentul dumneavoastră standard pentru lupus. Lupusul este o boală în care sistemul care luptă împotriva infecțiilor (sistemul imunitar) vă atacă propriile celule și țesutur Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saphnelo 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține anifrolumab 150 mg. Un flacon de concentrat de 2,0 ml conține anifrolumab 300 mg (150 mg/ml). Anifrolumab este un anticorp monoclonal uman de tip imunoglobulină G1 kappa (IgG1κ), produs în celule de mielom de la șoarece (NS0) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben-pal, cu pH 5,9. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Saphnelo este indicat ca terapie adăugată pentru tratamentul pacienților adulți cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, moderat până la sever, cu titru pozitiv de autoanticorpi în pofida utilizării tratamentului standard. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea LES. Doze Doza recomandată este de 300 mg, administrată ca perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 30 de minute, la interval de 4 săptămâni. La pacienții cu istoric de reacții legate de administrarea în perfuzie, premedicația (de exemplu, un antihistaminic) poate fi administrată înainte de perfuzia cu anifrolumab (vezi pct. 4.4). _Doze omise_ Dacă este omisă o perfuzie planificată, tratamentul trebuie administrat cât mai curând posibil. Trebuie menținut un interval minim de 14 zile între doze. 3 Grupe speciale de pacienți _Vârstnici (≥65 de ani)_ Nu Pročitajte cijeli dokument