Sanval 5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

zolpidemtartarat

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05CF02

INN (International ime):

zolpidemtartarat

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg zolpidemtartarata

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-370351114-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-370351114-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-13

Datum autorizacije:

2016-03-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SANVAL
5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SANVAL
10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
zolpidemtartarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Sanval i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sanval
3. Kako uzimati Sanval
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Sanval
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE SANVAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Sanval sadrži djelatnu tvar pod nazivom zolpidemtartarat koja pripada
skupini lijekova koji se zovu
hipnotici. Sanval djeluje na mozak i na taj način Vam pomaže
zaspati.
Sanval se koristi za kratkoročno liječenje poteškoća sa spavanjem
u odraslih.
Liječenje lijekom Sanval smije se provoditi samo ako Vam je
ozbiljnije naškodio poremećaj sna ili
ako Vam postane veliko opterećenje.
Vaš liječnik će pokušati pronaći uzrok Vaših problema sa
spavanjem prije nego što Vam propiše ovaj
lijek. Nesanica koja je prisutna i nakon 7-14 dana liječenja može
upućivati na prisutnost nekog
drugog poremećaja, zbog toga će Vas liječnik pregledavati u
redovitim vremenskim razmacima.
Ako još uvijek imate problema sa spavanjem nakon što ste uzeli
tablete, ponovno se posavjetujte s
liječnikom.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SANVAL
Nemojte ga koristiti dugoročno. Trajanje liječenja trebalo bi biti
što kraće jer se rizik ovisnosti
povećava što liječenje dulje traje.
NEMOJTE UZIMATI SANVAL AKO:
-
ste ikad imali iskustvo mje

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Sanval 5 mg filmom obloţene tablete
Sanval 10 mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 5 mg, odnosno 10 mg
zolpidemtartarata.
_Sanval 5 mg _
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 55 mg laktoza hidrata (vidjeti
dio 4.4).
_Sanval 10 mg _
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 60 mg laktoza hidrata (vidjeti
dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
_Sanval 5 mg _
Ruţičaste, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete.
_Sanval 10 mg _
Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete
s urezom na jednoj strani.
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kratkotrajno liječenje nesanice u odraslih.
Liječenje je indicirano samo kod klinički značajno teţih
poremećaja spavanja ili ako nesanica
uzrokuje teške poremećaje u bolesnika.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Lijek treba uzeti odjednom i ne smije se ponovno uzeti tijekom iste
noći.
Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, a treba je uzeti
neposredno prije odlaska na spavanje.
Treba primijeniti najniţu djelotvornu dnevnu dozu zolpidema, koja ne
smije biti veća od 10 mg.
Trajanje liječenja
Liječenje obično traje od nekoliko dana do dva tjedna, ali ne smije
biti dulje od četiri tjedna
uključujući postupno smanjivanje doze, kada je klinički primjereno.
Liječenje treba biti što kraće. Ne bi trebalo biti duţe od četiri
tjedna, uključujući razdoblje postupnog
prekida terapije. U nekim slučajevima moţe biti potrebno produljenje
razdoblja liječenja; ako je tako,
H A L M E D
06 - 10 - 2021
O D O B R E N O
2
produţenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja ne bi trebalo biti
bez ponovne procjene stanja
pacijenta, budući da se rizik od zlouporabe i ovisnosti povećava s
trajanjem liječenja (vidjeti dio 4.4).
Kao i kod svih hipnotika, dugotrajna primjena se ne preporučuje.
Posebne