SANVAL 10 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

zolpidem

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

N05CF02

INN (International ime):

zolpidem

Doziranje:

10 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 10 mg zolpidemtartarata

Jedinice u paketu:

20 filmom obloženih tableta (2 Al/ PVC blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-12-23

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
_▲_
Sanval
5 mg
filmom obložena tableta
_▲_
Sanval
10 mg
filmom obložena tableta
Zolpidem
Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Sanval i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite
Sanval
3. Kako se Sanval uzima
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Sanval
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE SANVAL I ZA ŠTA SE KORISTI
Sanval se upotrebljava za kratkotrajno liječenje poremećaja spavanja
kod odraslih osoba.
Sanval bi se trebao upotrebljavati samo ako poremećaji spavanja jako
utiču na vas ili prouzrokuju teške
poremećaje.
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE
SANVAL
Nemojte uzimati Sanval

ako ste alergični (preosjetljivi) na zolpidem tartrat ili bilo koji
drugi sastojak Sanvala (navedeno u dijelu
6)

ako imate bolest koja uzrokuje mišićnu slabost (mijastenija gravis)

ako imate akutno i/ili ozbiljno otežano disanje

ako imate ozbiljnih problema s jetrom

ako imate kratkotrajnih prekida disanja tokom noći (sindrom apneje u
snu).
Budite posebno oprezni pri uzimanju Sanvala
Molimo vas da razgovarate sa vašim ljekarom ili farmaceutom prije
primjene Sanvala.
Prije početka liječenja sa Sanvalom, važno je da se razjasni uzrok
poremećaja spavanja i da li se ili ne
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima
može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih djelovanja pogorša ili primjetite
bilo koje neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara
ili farmaceuta.
2
može liječiti bez upotrebe lijekova. Ako se vaš poremećaj spavanja
ne poboljša nakon 7 do 14 dana, vaš
ljekar će da započne ispitivanje uzroka poremećaja spavanja.
Gubitak učinko

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
▲Sanval
5 mg
filmom obložena tableta
▲Sanval
10 mg
filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg zolpidem tartarata,
što odgovara 4.02 mg zolpidema.
Svaka 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg zolpidem tartarata,
što odgovara 8.04 mg zolpidema.
Svaka 5 mg filmom obložena tableta sadrži 52 mg laktoze kao 55 mg
laktoza monohidrata.
Svaka 10 mg filmom obložena tableta sadrži 57 mg laktoze kao 60 mg
laktoza monohidrata.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1 Popis pomoćnih
supstanci.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Sanval 5 mg: svijetlo roze, okrugle, bikonveksna filmom obložena
tableta.
Sanval 10 mg: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksna filmom
obložena tableta, sa razdjelnom crtom
na jednoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake polovine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje
je indikovano samo ako je nesnica klinički značajna ili prouzrokuje
velike smetnje kod
pacijenta.
Zolpidem je namijenjen za kratkotrajno liječenje poremećaja spavanja
kod odraslih osoba.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Lijek je potrebno uzeti u pojedinačnoj dozi i ne smije se ponovo
uzimati u toku iste noći.
Preporučena dnevna doza za odrasle pacijente je 10 mg i potrebno je
lijek uzeti neposredno pred
spavanje.
Potrebno je uzeti najnižu učinkovitu dnevnu dozu lijeka. Dnevna doza
ne smije da prelazi 10 mg.
Za starije ili malaksale pacijente, koji u određenim okolnostim mogu
biti naročito osjetljivi na učinke
zolpidema, preporučuje se polovina od dnevne doze od 10 mg (što
znači odgovara tabletama od 5 mg
zolpidem tartarata). Doza se smo u izuzetnim slučajevima može
povećati, ali ne više od 10 mg (1 filmom
obložena tableta od 10 mg).
S obzirom da su klirens i metabolizam smanjeni kod oštećenja jetre,
kod ovih pacijenata se koristi doza od
5 mg zolpidem tartarata (pogledati dio 4.3), sa naročito povećanim
oprezom k