Sandostatin 0,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

oktreotidacetat

Dostupno od:

Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

H01CB02

INN (International ime):

oktreotidacetat

Doziranje:

0,5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 0,5 mg oktreotida u obliku oktreotidacetata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka Novartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 3 ampule s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-463777391-01]; 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-463777391-02]; 6 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-463777391-03]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-463777391-04]; 20 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-463777391-05]; 50 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-463777391-06]; 3 ampule s 1 ml otopine, u kutiji, 10 kutija omotano folijom [HR-H-463777391-07] Urbroj: 381-12-01/70-19-02

Datum autorizacije:

2019-03-13

Uputa o lijeku

_ _
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SANDOSTATIN 0,1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
SANDOSTATIN 0,5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
oktreotid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sandostatin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sandostatin
3.
Kako primjenjivati Sandostatin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sandostatin
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SANDOSTATIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Sandostatin je sintetički spoj izveden iz somatostatina, tvari koja
se uobičajeno nalazi u ljudskom
tijelu i koja inhibira otpuštanje odreĎenih hormona kao što je
hormon rasta. Prednosti Sandostatina u
odnosu na somatostatin su da je jači i da njegovi učinci dulje
traju.
SANDOSTATIN SE PRIMJENJUJE

u AKROMEGALIJI, bolesti u kojoj tijelo proizvodi previše hormona
rasta. Normalno, hormon rasta
kontrolira rast tkiva, organa i kosti. Previše hormona rasta dovodi
do povećanja veličine kostiju
i tkiva, posebno šaka i stopala. Sandostatin značajno smanjuje
simptome akromegalije, koji
uključuju glavobolju, prekomjerno znojenje, utrnulost šaka i
stopala, umor te bol u zglobovima.

za ublaţavanje simptoma povezanih s nekim TUMORIMA PROBAVNOG SUSTAVA
(npr. karcinoidni
tumori, VIP-omi, glukagonomi, gastrinomi, inzulinomi). U tim stanjima,
ţeludac, crijeva ili
gušterača mogu uzrokovati prekomjerno stvaranje nekih posebnih
hormona i drugih sro

Svojstava lijeka

_ _
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sandostatin 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Sandostatin 0,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula od 1 ml sadrži 0,1 mg oktreotida u obliku
oktreotidacetata.
Jedna ampula od 1 ml sadrži 0,5 mg oktreotida u obliku
oktreotidacetata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontrola simptoma i sniženje razine hormona rasta (GH; _engl. growth
hormone_) i IGF-1 u plazmi u
bolesnika s akromegalijom u kojih odgovarajuća kontrola nije
postignuta kirurškim zahvatom ili
radioterapijom. Sandostatin je takoĎer indiciran u bolesnika s
akromegalijom u kojih kirurški zahvat nije
prikladan ili željen od strane bolesnika, ili u prijelaznom razdoblju
dok radioterapija ne postigne potpuni
učinak.
Olakšavanje simptoma povezanih s funkcionalnim
gastroenteropankreatičkim (GEP) endokrinim
tumorima, na primjer karcinoidni tumori s obilježjima karcinoidnog
sindroma (vidjeti dio 5.1).
Sandostatin nije antitumorska terapija te ne dovodi do izlječenja u
ovih bolesnika.
Prevencija komplikacija nakon kirurškog zahvata na gušterači.
Hitno zbrinjavanje radi zaustavljanja krvarenja i zaštite od ponovnog
krvarenja uzrokovanog
gastroezofagealnim varikozitetima u bolesnika s cirozom. Sandostatin
treba primjenjivati zajedno sa
specifičnom terapijom, poput endoskopske skleroterapije.
Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH:

kada se izlučivanje nije normaliziralo nakon kirurškog zahvata i/ili
radioterapije;

u bolesnika u kojih kirurški zahvat nije prikladan;

u ozračenih bolesnika, dok radioterapija ne postane učinkovita.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Akromegalija _
H A L M E D
29 - 12 - 2023
O D O B R E N O
_ _
2
Na početku 0,05 do 0,1 mg putem potkožne (s.c.) injekcije svakih 8
ili 12 sati. PrilagoĎavanje doze treba
temeljiti na mjesečnim procjenama GH